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다른 심혈관 질환 표현형의 병인학에서 알코올 소비의 역할: CALIBER 연구

2013년 5월 28일 업데이트: Harry Hemingway, University College, London

다양한 심혈관 질환 표현형의 병인학에서 알코올 소비의 역할: 연결된 전자 건강 기록을 사용한 CALIBER 연구

알코올 소비와 심혈관 질환(CVD) 사이의 연관성은 주로 광범위한 종점 또는 원인별 사망률을 사용하여 조사되었습니다. 우리 연구의 목적은 다양한 심혈관 질환 표현형의 병인학에서 알코올 소비의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)과 알코올 소비 사이의 관계는 복잡합니다. 적당한 알코올 섭취는 일반적으로 보고되는 CVD 집계(예: 관상 동맥 심장 질환[CHD]) 과음(및 금주)하는 동안 위험이 증가하는 것으로 여겨집니다. 그러나 아직 밝혀야 할 것이 많이 남아 있습니다. 예를 들어, 이전 연구는 일반적으로 크기가 너무 작아 병리학적으로 뚜렷한 다양한 주요 CVD에 대한 알코올 소비의 영향을 적절하게 평가할 수 없었습니다. 특정 CVD에서 알코올 소비의 역할을 이해하면 이러한 응집체에 대한 적당한 소비의 관찰된 유익한 효과를 발생시키는 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 질문의 초점은 특정 심혈관 표현형에 대한 알코올 소비의 영향이므로 우리는 단일 주요 결과를 도출하지 않을 것입니다. CALIBER 데이터 플랫폼의 강점을 활용하여 만성 안정 협심증(SA), 불안정 협심증(UA), 달리 명시되지 않은 관상 동맥 심장 질환(CHD, NOS), 급성 심근 경색증(MI), 심장 부전(HF), 심정지를 포함한 심실 부정맥, 복부 대동맥류(AAA), 말초 동맥 질환(PAD), 허혈성 및 출혈성(지주막하 및 뇌내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 심장 돌연사(SCD) 또는 예고되지 않은 관상 동맥 사망 (UCD). 또한 비 CVD 사망률은 경쟁 결과로 정의됩니다. 이러한 결과는 여러 소스를 사용하여 정의/검증됩니다. 증상, 진단(ECG 결과 및 트로포닌 값의 추가 정보 사용 포함) 및 처방의 조합을 포함합니다.

비교 목적(주요 연구/기존 컨소시엄)을 위해 집계된 CHD(MI 및 예고되지 않은 관상 동맥 사망), CVD(모든 유형의 CHD 및 뇌졸중) 및 치명적인 CVD(치명적인 CHD와 치명적인 CVD의 조합) 종점에 대한 모델도 추정합니다.

2차 결과: 음주 범주와 특정 MI 표현형 사이의 연관성이 다른지 여부를 조사하기 위해 MINAP의 정보가 이용 가능한 2003년 1월부터 코호트에 남아 있는 환자에서 모델을 다시 실행할 것입니다. 이를 통해 복합 MI 범주를 ST 상승 심근경색(STEMI), 비ST 상승 심근경색(nSTEMI) 및 달리 지정되지 않은 심근경색(MI NOS)으로 분해할 수 있습니다.

알코올 소비와 누적된 CVD 결과 사이에서 관찰된 U/J형 관계에 대한 현재의 논쟁에 비추어 다섯 가지 음주 범주가 정의되었습니다. ("금주를 끊음" 및/또는 "전음주"에 대한 코드가 있는 사람), 간헐적 음주자("거의 마시지 않음" 및/또는 "가끔 술을 마신다"에 대한 코드가 있는 사람), 현재 중간 정도의 음주자(다음에 대한 코드가 있는 사람) 현재 알코올 소비자 및 매일[남녀 각각 4/3 영국 알코올 단위] 및 매주[남녀 각각 21/14 UK 단위] 권장 현명한 음주 제한 내에서 마셨는지 여부에 대한 지표) 및 현재 과음자( 1일 또는 1주간 적정 음주량을 초과한 자로 정의). 불행하게도 폭음에 대한 정보는 코호트의 선택된 소수(~100명)에게만 제공되었으므로 이 음주 행동에 대한 별도의 범주는 정의되지 않았습니다(그러나 이 환자들은 과음자로 분류됨). 우리의 대상 범주는 현재 적당한 음주자입니다.

경쟁 위험 Cox 비례 위험 모델은 음주 범주와 다양한 심혈관 질환 표현형 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 경쟁 위험 회귀는 특정 경쟁 원인(즉, 다른 심혈관 표현형 및 비관상적 원인으로 인한 사망) - 그렇게 하지 않으면 음주 범주와 결과 사이의 연관성을 과대평가할 수 있습니다. 자세한 분석 프로토콜은 요청 시 제공됩니다.

이 연구는 NIHR 및 Wellcome Trust에서 5년 이상 자금을 지원받은 CALIBER(연결된 맞춤형 연구 및 전자 기록을 사용한 심혈관 질환 연구) 프로그램의 일부입니다. CALIBER 연구의 중심 주제는 MIAP(Myocardial Ischaemia National Audit Project)를 1차 진료(GPRD), 2차 진료(HES) 및 기타 리소스와 연결하는 것입니다. CALIBER의 가장 중요한 목표는 특히 전자 기록이 전통적인 연구를 넘어서는 기여를 제공하는 경우 다양한 인과 영역에 걸쳐 특정 관상 동맥 표현형의 병인과 예후를 더 잘 이해하는 것입니다. CALIBER는 윤리 승인(참조 09/H0810/16)과 ECC 승인(참조 ECC 2-06(b)/2009 CALIBER 데이터 세트)을 모두 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2240000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • University College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 연구에 사용된 코호트는 데이터 연결에 동의한 영국의 GPRD 일반 진료에 등록된 환자(약 영국 인구의 5%). 참가자가 1997년 1월 1일부터 2010년 3월 25일(마지막 GPRD 데이터 제출) 사이에 포함 기준을 충족했을 때 코호트에 참여하는 개방형 코호트 디자인을 사용했습니다. 환자의 나이가 30세 이상이고 GPRD 데이터 품질 표준을 충족하는 전자 건강 기록 데이터가 최소 1년 이상 있고 연구 시작 전에 심혈관 질환을 나타내는 기록이 없는 환자를 코호트에 포함했습니다. 심혈관 종점 중 하나가 처음 제시된 날짜까지 환자를 추적하거나 진료/마지막 데이터 제출 날짜에 검열되었습니다. 2001년 1월 1일 이전에 사망한 환자는 원인별 사망 데이터를 사용할 수 없었기 때문에 제외되었습니다(이 접근법은 전향적 연구 협력에서 채택됨).

설명

포함 기준:

  • 30년 이상 숙성.
  • 연결 프로세스에 동의한 GPRD 등록 진료의 환자(데이터 품질 표준도 충족한 환자).

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 모든 심혈관 질환 표현형의 기록된 이력.
  • 사망 원인 불명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환의 초기 발현
기간: 연구 후속 조치는 환자가 1997년 1월 1일부터 2010년 3월 25일 사이의 기간 동안 연구 포함 기준을 충족하는 가장 빠른 날짜에 시작됩니다(최대 13년 후속 조치).
사용된 엔드포인트에 대한 자세한 설명은 "조건" 및 "자세한 설명" 섹션을 참조하십시오.
연구 후속 조치는 환자가 1997년 1월 1일부터 2010년 3월 25일 사이의 기간 동안 연구 포함 기준을 충족하는 가장 빠른 날짜에 시작됩니다(최대 13년 후속 조치).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 CVD 사망률
기간: 1차 결과와 동일(최대 13년 추적)
비 CVD 원인으로 인한 사망.
1차 결과와 동일(최대 13년 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Bell, PhD, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CALIBER 12-02
  • RP-PG-0407-10314 (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
  • 086091/Z/08/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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