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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01864031
Le rôle de la consommation d'alcool dans l'étiologie de différents phénotypes de maladies cardiovasculaires : une étude CALIBER
Le rôle de la consommation d'alcool dans l'étiologie de différents phénotypes de maladies cardiovasculaires : une étude CALIBER utilisant des dossiers de santé électroniques liés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Insuffisance cardiaque
- Mortalité
- Maladie artérielle périphérique
- Crise cardiaque
- Arythmies ventriculaires
- Infarctus aigu du myocarde
- Une angine instable
- Mort cardiaque subite
- Anévrisme de l'aorte abdominale
- Angine Chronique Stable
- Maladie coronarienne (CHD)
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI)
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Maladie cardiovasculaire (MCV)
- AVC ischémique
- Maladie coronarienne non spécifiée ailleurs
- AVC hémorragique sous-arachnoïdien
- AVC hémorragique intracérébral
- Course non spécifiée ailleurs
- Mort coronarienne non annoncée
- Maladie cardiovasculaire mortelle (MCV mortelle)
- Infarctus du myocarde non spécifié (MI NOS)
Description détaillée
La relation entre les maladies cardiovasculaires (MCV) et la consommation d'alcool est complexe. Une consommation modérée d'alcool s'est toujours avérée associée à un risque réduit d'ensembles de maladies cardiovasculaires couramment signalés (par ex. maladie coronarienne [CHD]) alors que la consommation excessive d'alcool (et l'abstinence d'alcool) est considérée comme associée à un risque accru. Cependant, beaucoup reste à clarifier. Par exemple, les études précédentes étaient généralement trop petites pour évaluer correctement l'impact de la consommation d'alcool sur une gamme de maladies cardiovasculaires majeures et pathologiquement distinctes. Comprendre le rôle de la consommation d'alcool dans des maladies cardiovasculaires spécifiques peut fournir de nouvelles informations sur les mécanismes qui donnent lieu aux effets bénéfiques observés d'une consommation modérée pour ces agrégats.
Comme l'objet de notre question de recherche est l'effet de la consommation d'alcool sur des phénotypes cardiovasculaires spécifiques, nous n'en tirerons pas un résultat principal unique. En utilisant les points forts de la plate-forme de données CALIBER, nous définirons plusieurs résultats de maladies cardiovasculaires, notamment : l'angine chronique stable (AS), l'angine instable (UA), la maladie coronarienne non spécifiée (CHD, NOS), l'infarctus aigu du myocarde (IM), le cœur insuffisance cardiaque (IC), arythmies ventriculaires, y compris arrêt cardiaque, anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), maladie artérielle périphérique (MAP), accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques (sous-arachnoïdiens et intracérébraux), accident ischémique transitoire (AIT) et mort cardiaque subite (SCD) ou mort coronarienne non annoncée (UCD). De plus, la mortalité non cardiovasculaire sera définie comme un résultat concurrent. Ces résultats sont définis/validés à l'aide de plusieurs sources ; y compris une combinaison de symptômes, de diagnostics (y compris l'utilisation d'informations supplémentaires provenant des résultats de l'ECG et des valeurs de troponine) et des prescriptions.
À des fins de comparaison (avec les principales études/consortiums existants), nous estimerons également des modèles pour les critères d'évaluation agrégés des maladies coronariennes (IM et décès coronarien non annoncé), des maladies cardiovasculaires (MC et AVC de tout type) et des maladies cardiovasculaires mortelles (combinaison de maladies coronariennes mortelles et de maladies cardiovasculaires mortelles).
Critères de jugement secondaires : Afin d'examiner si l'association entre les catégories de consommation d'alcool et les phénotypes MI spécifiques diffère, nous réexécuterons nos modèles chez les patients qui sont restés dans la cohorte à partir de janvier 2003, lorsque les informations du MINAP sont devenues disponibles. Cela permettra de décomposer la catégorie composite d'IM en infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI) et infarctus du myocarde non spécifié (MI NOS).
À la lumière des débats actuels sur la relation en forme de U/J observée entre la consommation d'alcool et les résultats agrégés des maladies cardiovasculaires, cinq catégories de consommation d'alcool ont été définies, notamment : (1) N'ayant jamais bu ("tee-total" et "non-buveurs"), anciens buveurs (ceux qui ont des codes pour « a arrêté de boire de l'alcool » et/ou « ancien buveur »), les buveurs occasionnels (ceux qui ont des codes pour « boit rarement » et/ou « boit occasionnellement »), les buveurs modérés actuels (ceux qui avaient un code pour consommateur actuel d'alcool et un indicateur indiquant s'il a bu dans les limites quotidiennes [4/3 unités britanniques d'alcool pour les hommes et les femmes respectivement] et hebdomadaires [21/14 unités britanniques pour les hommes et les femmes respectivement] recommandées) et les gros buveurs actuels ( définis comme ceux qui ont dépassé les limites quotidiennes ou hebdomadaires raisonnables de consommation d'alcool). Malheureusement, les informations sur la consommation excessive d'alcool n'étaient disponibles que pour une minorité sélectionnée de la cohorte (~ 100 personnes), par conséquent, une catégorie distincte pour ce comportement de consommation n'a pas été définie (mais ces patients ont été codés comme buveurs excessifs). Notre catégorie de référence sera les buveurs modérés actuels.
Des modèles de risque proportionnel de Cox à risques concurrents seront utilisés pour examiner l'association entre la catégorie de consommation d'alcool et différents phénotypes de maladies cardiovasculaires. La régression des risques concurrents prend en compte les taux de défaillance instantanés de causes concurrentes spécifiques (c. différents phénotypes cardiovasculaires et décès de causes non coronariennes) - ne pas le faire peut surestimer l'association entre les catégories de consommation d'alcool et les résultats. Un protocole analytique détaillé est disponible sur demande.
Cette étude fait partie du programme CALIBER (Cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic records) financé sur 5 ans par le NIHR et le Wellcome Trust. Le thème central de la recherche CALIBER est le lien entre le projet d'audit national de l'ischémie myocardique (MINAP) avec les soins primaires (GPRD), les soins secondaires (HES) et d'autres ressources. L'objectif principal de CALIBER est de mieux comprendre l'étiologie et le pronostic de phénotypes coronariens spécifiques dans une gamme de domaines causaux, en particulier lorsque les enregistrements électroniques apportent une contribution au-delà des études traditionnelles. CALIBER a reçu à la fois l'approbation éthique (réf 09/H0810/16) et l'approbation ECC (réf ECC 2-06(b)/2009 CALIBER).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni
- University College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 30 ans.
- Patient dans une pratique enregistrée GPRD qui a consenti au processus de couplage (qui a également satisfait aux normes de qualité des données).
Critère d'exclusion:
- Un historique enregistré de tout phénotype de maladie cardiovasculaire avant d'entrer dans l'étude.
- Cause du décès inconnue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation initiale de la maladie cardiovasculaire
Délai: Le suivi de l'étude commencera à la première date à laquelle un patient remplit les critères d'inclusion de l'étude au cours de la période entre le 1er janvier 1997 et le 25 mars 2010 (maximum de 13 ans de suivi)
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Voir les sections « Conditions » et « Description détaillée » pour une description plus détaillée des paramètres utilisés.
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Le suivi de l'étude commencera à la première date à laquelle un patient remplit les critères d'inclusion de l'étude au cours de la période entre le 1er janvier 1997 et le 25 mars 2010 (maximum de 13 ans de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité non cardiovasculaire
Délai: Même que pour les critères de jugement principaux (maximum de 13 ans de suivi)
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Décès de causes non cardiovasculaires.
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Même que pour les critères de jugement principaux (maximum de 13 ans de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Bell, PhD, University College, London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denaxas SC, George J, Herrett E, Shah AD, Kalra D, Hingorani AD, Kivimaki M, Timmis AD, Smeeth L, Hemingway H. Data resource profile: cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic health records (CALIBER). Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1625-38. doi: 10.1093/ije/dys188. Epub 2012 Dec 5.
- Ronksley PE, Brien SE, Turner BJ, Mukamal KJ, Ghali WA. Association of alcohol consumption with selected cardiovascular disease outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Feb 22;342:d671. doi: 10.1136/bmj.d671.
- Roerecke M, Rehm J. The cardioprotective association of average alcohol consumption and ischaemic heart disease: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2012 Jul;107(7):1246-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03780.x. Epub 2012 Mar 21.
- Mukamal K. Alcohol intake and noncoronary cardiovascular diseases. Ann Epidemiol. 2007 May;17(5 Suppl):S8-S12. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.01.003.
- Stockwell T, Greer A, Fillmore K, Chikritzhs T, Zeisser C. How good is the science? BMJ. 2012 Mar 27;344:e2276; author reply e2294. doi: 10.1136/bmj.e2276. No abstract available.
- Bell S, Daskalopoulou M, Rapsomaniki E, George J, Britton A, Bobak M, Casas JP, Dale CE, Denaxas S, Shah AD, Hemingway H. Association between clinically recorded alcohol consumption and initial presentation of 12 cardiovascular diseases: population based cohort study using linked health records. BMJ. 2017 Mar 22;356:j909. doi: 10.1136/bmj.j909.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infarctus aigu du myocarde
- Insuffisance cardiaque
- De l'alcool
- Mortalité
- Arythmies ventriculaires
- Une angine instable
- Arrêt cardiaque
- Maladie artérielle périphérique
- Mort cardiaque subite
- En buvant
- AVC ischémique
- Maladie coronarienne (CHD)
- Anévrisme de l'aorte abdominale
- Maladie cardiovasculaire (MCV)
- Angine Chronique Stable
- Étiologie
- Abstentionnistes
- Anciens buveurs
- Ex-buveurs
- Présentation initiale
- Maladie coronarienne non spécifiée ailleurs
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI)
- Infarctus du myocarde non spécifié (MI NOS)
- AVC hémorragique sous-arachnoïdien
- AVC hémorragique intracérébral
- Course non spécifiée ailleurs
- Mort coronarienne non annoncée
- Maladie cardiovasculaire mortelle (MCV mortelle)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies vasculaires
- Comportement de consommation
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Athérosclérose
- Mort subite
- Douleur thoracique
- Maladies aortiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Boire de l'alcool
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- AVC ischémique
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Décès
- Arythmies cardiaques
- Arrêt cardiaque
- Anévrisme
- Angine de poitrine
- Angine stable
- AVC hémorragique
- Angine, instable
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- CALIBER 12-02
- RP-PG-0407-10314 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
- 086091/Z/08/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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