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Le rôle de la consommation d'alcool dans l'étiologie de différents phénotypes de maladies cardiovasculaires : une étude CALIBER

28 mai 2013 mis à jour par: Harry Hemingway, University College, London

Le rôle de la consommation d'alcool dans l'étiologie de différents phénotypes de maladies cardiovasculaires : une étude CALIBER utilisant des dossiers de santé électroniques liés

L'association entre la consommation d'alcool et les maladies cardiovasculaires (MCV) a principalement été examinée à l'aide de critères d'évaluation larges ou de la mortalité par cause. Le but de notre étude est de comparer l'effet de la consommation d'alcool dans l'étiologie d'une gamme de phénotypes de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La relation entre les maladies cardiovasculaires (MCV) et la consommation d'alcool est complexe. Une consommation modérée d'alcool s'est toujours avérée associée à un risque réduit d'ensembles de maladies cardiovasculaires couramment signalés (par ex. maladie coronarienne [CHD]) alors que la consommation excessive d'alcool (et l'abstinence d'alcool) est considérée comme associée à un risque accru. Cependant, beaucoup reste à clarifier. Par exemple, les études précédentes étaient généralement trop petites pour évaluer correctement l'impact de la consommation d'alcool sur une gamme de maladies cardiovasculaires majeures et pathologiquement distinctes. Comprendre le rôle de la consommation d'alcool dans des maladies cardiovasculaires spécifiques peut fournir de nouvelles informations sur les mécanismes qui donnent lieu aux effets bénéfiques observés d'une consommation modérée pour ces agrégats.

Comme l'objet de notre question de recherche est l'effet de la consommation d'alcool sur des phénotypes cardiovasculaires spécifiques, nous n'en tirerons pas un résultat principal unique. En utilisant les points forts de la plate-forme de données CALIBER, nous définirons plusieurs résultats de maladies cardiovasculaires, notamment : l'angine chronique stable (AS), l'angine instable (UA), la maladie coronarienne non spécifiée (CHD, NOS), l'infarctus aigu du myocarde (IM), le cœur insuffisance cardiaque (IC), arythmies ventriculaires, y compris arrêt cardiaque, anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), maladie artérielle périphérique (MAP), accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques (sous-arachnoïdiens et intracérébraux), accident ischémique transitoire (AIT) et mort cardiaque subite (SCD) ou mort coronarienne non annoncée (UCD). De plus, la mortalité non cardiovasculaire sera définie comme un résultat concurrent. Ces résultats sont définis/validés à l'aide de plusieurs sources ; y compris une combinaison de symptômes, de diagnostics (y compris l'utilisation d'informations supplémentaires provenant des résultats de l'ECG et des valeurs de troponine) et des prescriptions.

À des fins de comparaison (avec les principales études/consortiums existants), nous estimerons également des modèles pour les critères d'évaluation agrégés des maladies coronariennes (IM et décès coronarien non annoncé), des maladies cardiovasculaires (MC et AVC de tout type) et des maladies cardiovasculaires mortelles (combinaison de maladies coronariennes mortelles et de maladies cardiovasculaires mortelles).

Critères de jugement secondaires : Afin d'examiner si l'association entre les catégories de consommation d'alcool et les phénotypes MI spécifiques diffère, nous réexécuterons nos modèles chez les patients qui sont restés dans la cohorte à partir de janvier 2003, lorsque les informations du MINAP sont devenues disponibles. Cela permettra de décomposer la catégorie composite d'IM en infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI) et infarctus du myocarde non spécifié (MI NOS).

À la lumière des débats actuels sur la relation en forme de U/J observée entre la consommation d'alcool et les résultats agrégés des maladies cardiovasculaires, cinq catégories de consommation d'alcool ont été définies, notamment : (1) N'ayant jamais bu ("tee-total" et "non-buveurs"), anciens buveurs (ceux qui ont des codes pour « a arrêté de boire de l'alcool » et/ou « ancien buveur »), les buveurs occasionnels (ceux qui ont des codes pour « boit rarement » et/ou « boit occasionnellement »), les buveurs modérés actuels (ceux qui avaient un code pour consommateur actuel d'alcool et un indicateur indiquant s'il a bu dans les limites quotidiennes [4/3 unités britanniques d'alcool pour les hommes et les femmes respectivement] et hebdomadaires [21/14 unités britanniques pour les hommes et les femmes respectivement] recommandées) et les gros buveurs actuels ( définis comme ceux qui ont dépassé les limites quotidiennes ou hebdomadaires raisonnables de consommation d'alcool). Malheureusement, les informations sur la consommation excessive d'alcool n'étaient disponibles que pour une minorité sélectionnée de la cohorte (~ 100 personnes), par conséquent, une catégorie distincte pour ce comportement de consommation n'a pas été définie (mais ces patients ont été codés comme buveurs excessifs). Notre catégorie de référence sera les buveurs modérés actuels.

Des modèles de risque proportionnel de Cox à risques concurrents seront utilisés pour examiner l'association entre la catégorie de consommation d'alcool et différents phénotypes de maladies cardiovasculaires. La régression des risques concurrents prend en compte les taux de défaillance instantanés de causes concurrentes spécifiques (c. différents phénotypes cardiovasculaires et décès de causes non coronariennes) - ne pas le faire peut surestimer l'association entre les catégories de consommation d'alcool et les résultats. Un protocole analytique détaillé est disponible sur demande.

Cette étude fait partie du programme CALIBER (Cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic records) financé sur 5 ans par le NIHR et le Wellcome Trust. Le thème central de la recherche CALIBER est le lien entre le projet d'audit national de l'ischémie myocardique (MINAP) avec les soins primaires (GPRD), les soins secondaires (HES) et d'autres ressources. L'objectif principal de CALIBER est de mieux comprendre l'étiologie et le pronostic de phénotypes coronariens spécifiques dans une gamme de domaines causaux, en particulier lorsque les enregistrements électroniques apportent une contribution au-delà des études traditionnelles. CALIBER a reçu à la fois l'approbation éthique (réf 09/H0810/16) et l'approbation ECC (réf ECC 2-06(b)/2009 CALIBER).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2240000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • University College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte utilisée dans la présente étude a été tirée de patients inscrits auprès des cabinets de médecine générale GPRD en Angleterre qui ont consenti au couplage des données (env. 5% de la population britannique). Nous avons utilisé une conception de cohorte ouverte, où les participants rejoignaient la cohorte lorsqu'ils remplissaient les critères d'inclusion à tout moment entre le 1er janvier 1997 et le 25 mars 2010 (la dernière soumission de données GPRD). Les patients étaient inclus dans la cohorte s'ils étaient âgés de ≥ 30 ans, disposaient d'au moins un an de données de dossier de santé électronique conformes aux normes de qualité des données GPRD et n'avaient aucun dossier indiquant une maladie cardiovasculaire avant l'entrée dans l'étude. Les patients ont été suivis jusqu'à la date d'une première présentation d'un de nos paramètres cardiovasculaires ou ont été censurés à la date de sortie de la pratique/dernière soumission de données de leur pratique. Les patients décédés avant le 1er janvier 2001 ont été exclus car les données de mortalité par cause n'étaient pas disponibles pour eux (cette approche est adoptée dans la Prospective Studies Collaboration).

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 30 ans.
  • Patient dans une pratique enregistrée GPRD qui a consenti au processus de couplage (qui a également satisfait aux normes de qualité des données).

Critère d'exclusion:

  • Un historique enregistré de tout phénotype de maladie cardiovasculaire avant d'entrer dans l'étude.
  • Cause du décès inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation initiale de la maladie cardiovasculaire
Délai: Le suivi de l'étude commencera à la première date à laquelle un patient remplit les critères d'inclusion de l'étude au cours de la période entre le 1er janvier 1997 et le 25 mars 2010 (maximum de 13 ans de suivi)
Voir les sections « Conditions » et « Description détaillée » pour une description plus détaillée des paramètres utilisés.
Le suivi de l'étude commencera à la première date à laquelle un patient remplit les critères d'inclusion de l'étude au cours de la période entre le 1er janvier 1997 et le 25 mars 2010 (maximum de 13 ans de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité non cardiovasculaire
Délai: Même que pour les critères de jugement principaux (maximum de 13 ans de suivi)
Décès de causes non cardiovasculaires.
Même que pour les critères de jugement principaux (maximum de 13 ans de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Bell, PhD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1997

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALIBER 12-02
  • RP-PG-0407-10314 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • 086091/Z/08/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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