评估 M518101 在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性
2015年8月14日 更新者：Maruho North America Inc.
一项随机、车辆对照、双盲、平行组、多中心 III 期研究，以评估 M518101 在斑块状银屑病受试者中的安全性和有效性
本研究旨在评估 M518101 在斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
542
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- T Joseph Raoof
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louiville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research
-
Lousville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Medical Development Center
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
- Washington University Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Karl G Heine Dermatology
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Medical Development Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
-
Mt Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Dermatology Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 谁能够并愿意签署知情同意书
- 谁是 18 岁或以上的男性或女性，经研究人员确认患有斑块状银屑病。
- 高达 20% 的体表面积 (BSA) 受斑块影响的人
- 谁既没有怀孕也没有哺乳，也不打算在研究期间怀孕。
排除标准：
- 有维生素D3衍生物制剂过敏史或相关药物过敏史者。
- 谁怀孕或哺乳期。
- 患有任何肾或肝功能不全，或有临床意义的心脏、肾脏或肝脏疾病的人。
- 根据病史、体格检查或临床实验室安全测试确定不符合条件的人。
- 有临床相关病史或存在除银屑病以外可能影响研究进行的任何疾病或手术史
- 血钙水平超过参考范围上限者
- 在随机分组后 60 天内使用过任何研究性医药产品和/或参与过任何临床研究的人。
- 在随机分组后 30 天内接受过全身治疗的患者。
- 在随机分组前的 5 个生物制剂半衰期内接受过生物制剂治疗的患者
- 在随机分组前 14 天内接受过局部治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
每天两次适量
|
|
|
实验性的：M518101
每天两次适量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
调查员全球评估
大体时间：给药后 8 周
|
给药后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.