Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Maruho North America Inc.

Een gerandomiseerde, voertuiggestuurde, dubbelblinde, parallelle groep, fase III-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van M518101 te evalueren bij proefpersonen met plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T Joseph Raoof
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louiville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Derm Research
      • Lousville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Medical Development Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Karl G Heine Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Las Vegas Skin and Cancer Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Medical Development Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Servises
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Dat zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker.
  • Bij wie tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast door plaques
  • Die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor preparaten van vitamine D3-derivaten of een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Die een nier- of leverinsufficiëntie hebben, of een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening.
  • Die niet in aanmerking komen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumveiligheidstests.
  • Die een klinisch relevante voorgeschiedenis hebben of een andere ziekte of chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad dan psoriasis die waarschijnlijk van invloed is op de uitvoering van het onderzoek
  • wiens serumcalciumspiegels de bovengrens van het referentiebereik overschrijden
  • Die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen na randomisatie.
  • Die binnen 30 dagen na randomisatie zijn behandeld met systemische therapie.
  • Die behandeld zijn met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de biologische geneesmiddelen vóór de dag van randomisatie
  • Die zijn behandeld met lokale therapie binnen 14 dagen vóór de dag van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
Geneesmiddel: Voertuig
Experimenteel: M518101
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
Geneesmiddel: M518101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
8 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M518101-US03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren