Evaluer effektiviteten og sikkerheten til M518101 hos personer med plakkpsoriasis
14. august 2015 oppdatert av: Maruho North America Inc.
En randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av M518101 hos personer med plakkpsoriasis
Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til M518101 hos personer med plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
542
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- T Joseph Raoof
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louiville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research
-
Lousville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Medical Development Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Karl G Heine Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Medical Development Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- DermResearch
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som er i stand til og villige til å gi signert informert samtykke
- Som er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med plakkpsoriasis bekreftet av etterforskeren.
- Som har opptil 20 % av kroppsoverflaten (BSA) plaget av plakk
- Som verken er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Som har en historie med allergi mot vitamin D3-derivatpreparater eller en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
- Hvem er gravid eller ammer.
- Som har nyre- eller leversvikt, eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom.
- Som ikke anses som kvalifisert som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriesikkerhetstester.
- som har klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en annen sykdom eller kirurgisk historie enn psoriasis som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien
- Hvis serumkalsiumnivåer overstiger den øvre grensen for referanseområdet
- Som har brukt et forsøkslegemiddel og/eller deltatt i en klinisk studie innen 60 dager etter randomisering.
- Som har blitt behandlet med systemisk terapi innen 30 dager etter randomisering.
- Som har behandlet med biologiske legemidler innen 5 halveringstider av biologiske legemidler før randomiseringsdagen
- Som har blitt behandlet med lokal terapi innen 14 dager før randomiseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Riktig mengde to ganger om dagen
|
|
|
Eksperimentell: M518101
Riktig mengde to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 8 uker etter dosering
|
8 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M518101-US03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .