Arvioi M518101:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Maruho North America Inc.
Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus M518101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M518101:n tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- T Joseph Raoof
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louiville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research
-
Lousville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Medical Development Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Karl G Heine Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Medical Development Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketkä pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ketkä ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on plakkipsoriaasi, jonka tutkija on vahvistanut.
- Joilla jopa 20 % kehon pinta-alasta (BSA) on plakkien vaivaamia
- He eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Joilla on aiemmin ollut allergia D3-vitamiinijohdannaisvalmisteille tai yliherkkyys lääkeaineille.
- Ketkä ovat raskaana tai imettävät.
- joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Ketkä eivät ole kelvollisia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella.
- joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin muu sairaus tai leikkaushistoria kuin psoriaasi, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Kenen seerumin kalsiumtasot ylittävät viitealueen ylärajan
- jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Joita on hoidettu systeemisellä hoidolla 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Joita on hoidettu biologisilla lääkkeillä 5 biologisten lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamispäivää
- Joita on hoidettu paikallisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
|
|
Kokeellinen: M518101
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa annostelun jälkeen
|
8 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M518101-US03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .