Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maruho North America Inc.

Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T Joseph Raoof
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louiville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research
      • Lousville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Medical Development Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Karl G Heine Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Skin and Cancer Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Medical Development Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Servises
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi z łuszczycą plackowatą potwierdzoną przez Badacza.
  • Którzy mają do 20% powierzchni ciała (BSA) dotknięte blaszkami
  • które nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy mają w wywiadzie alergię na preparaty pochodne witaminy D3 lub w wywiadzie nadwrażliwość na leki.
  • Którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • U których występuje niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby.
  • Którzy nie są uznawani za kwalifikujących się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium.
  • Którzy mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub historii operacji innej niż łuszczyca, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • U których poziom wapnia w surowicy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego
  • Którzy używali jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od randomizacji.
  • Którzy byli leczeni terapią systemową w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Którzy leczyli lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania leków biologicznych przed dniem randomizacji
  • Którzy byli leczeni terapią miejscową w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Eksperymentalny: M518101
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
Lek: M518101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
8 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M518101-US03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj