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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

14. August 2015 aktualisiert von: Maruho North America Inc.

Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T Joseph Raoof
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research
      • Lousville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G Heine Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas Skin and Cancer Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Medical Development Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Servises
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer in der Lage und bereit ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Dabei handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit vom Prüfer bestätigter Plaque-Psoriasis.
  • Bei denen bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) von Plaques befallen sind
  • Die weder schwanger sind noch stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Vitamin-D3-Derivatpräparate oder eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
  • Wer schwanger ist oder stillt.
  • Die an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
  • Die aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborsicherheitstests nicht als anspruchsberechtigt gelten.
  • Die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen Krankheit oder chirurgischen Vorgeschichte als Psoriasis haben, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken könnte
  • Deren Serumkalziumspiegel überschreiten die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
  • Die innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Biologika vor dem Tag der Randomisierung mit Biologika behandelt wurden
  • Die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Randomisierung mit einer topischen Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Zweimal täglich die richtige Menge
Arzneimittel: Fahrzeug
Experimental: M518101
Zweimal täglich die richtige Menge
Arzneimittel: M518101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Dosierung
8 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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