Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost M518101 u pacientů s plakovou psoriázou

14. srpna 2015 aktualizováno: Maruho North America Inc.

Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M518101 u subjektů s plakovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 u subjektů s plakovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T Joseph Raoof
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louiville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research
      • Lousville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington University Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Karl G Heine Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas Skin and Cancer Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Medical Development Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Servises
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
  • Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
  • kteří mají až 20 % tělesného povrchu (BSA) postižených plaky
  • které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3 nebo v anamnéze příslušnou přecitlivělost na léky.
  • Které jsou těhotné nebo kojící.
  • kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  • Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
  • kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie
  • jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
  • kteří užili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie do 60 dnů od randomizace.
  • kteří byli léčeni systémovou terapií do 30 dnů od randomizace.
  • kteří byli léčeni biologickými přípravky v rámci 5 poločasů biologických přípravků přede dnem randomizace
  • kteří byli léčeni topickou terapií během 14 dnů před dnem randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Správné množství dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Experimentální: M518101
Správné množství dvakrát denně
Lék: M518101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho North America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M518101-US03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit