Evaluar la eficacia y seguridad de M518101 en sujetos con psoriasis en placa
14 de agosto de 2015 actualizado por: Maruho North America Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de M518101 en sujetos con psoriasis en placas
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de M518101 en sujetos con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Agave Clinical Research
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T Joseph Raoof
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Kansas City Dermatology
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Kentucky
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Louiville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research
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Lousville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Center
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University Dermatology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Karl G Heine Dermatology
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Center of Central New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Derm Research Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Medical Development Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
- Que sean hombres o mujeres de 18 años o más con psoriasis en placas confirmada por el investigador.
- Que tienen hasta el 20% del área de superficie corporal (BSA) afectada por placas
- Que no estén embarazadas ni amamantando, ni planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Que tengan antecedentes de alergia a los preparados derivados de la vitamina D3 o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante.
- Que están embarazadas o en período de lactancia.
- Que tengan cualquier insuficiencia renal o hepática, o enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa.
- Quienes no se consideren elegibles según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de seguridad de laboratorio clínico.
- Que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o antecedentes quirúrgicos distintos de la psoriasis que puedan afectar la realización del estudio.
- Cuyos niveles de calcio sérico excedan el límite superior del rango de referencia
- Que hayan usado algún medicamento en investigación y/o participado en algún estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
- Que hayan sido tratados con terapia sistémica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Quienes han sido tratados con productos biológicos dentro de las 5 semividas de los productos biológicos antes del día de la aleatorización
- Que hayan sido tratados con terapia tópica dentro de los 14 días anteriores al día de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Cantidad adecuada dos veces al día.
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Experimental: M518101
Cantidad adecuada dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la dosificación
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8 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M518101-US03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .