Оценить эффективность и безопасность M518101 у субъектов с бляшечным псориазом
14 августа 2015 г. обновлено: Maruho North America Inc.
Рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности M518101 у субъектов с бляшечным псориазом
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности M518101 у субъектов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
542
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T Joseph Raoof
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louiville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Derm Research
-
Lousville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Medical Development Center
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University Dermatology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Karl G Heine Dermatology
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Derm Research Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Medical Development Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кто может и желает дать подписанное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом, подтвержденным исследователем.
- У которых до 20% площади поверхности тела (ППТ) поражены бляшками
- Кто не беременен, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- У которых в анамнезе аллергия на препараты производных витамина D3 или гиперчувствительность к соответствующим лекарствам в анамнезе.
- Кто беременен или кормит грудью.
- У которых есть почечная или печеночная недостаточность или клинически значимое заболевание сердца, почек или печени.
- Которые не считаются подходящими на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных тестов на безопасность.
- У кого есть клинически значимый анамнез или наличие любого заболевания или хирургического анамнеза, кроме псориаза, который может повлиять на проведение исследования.
- Чьи уровни кальция в сыворотке превышают верхний предел референтного диапазона
- Кто использовал какой-либо исследуемый лекарственный препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 60 дней после рандомизации.
- Кто получал системную терапию в течение 30 дней после рандомизации.
- Кто лечился биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения биологических препаратов до дня рандомизации
- Которые лечились местной терапией в течение 14 дней до дня рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Правильное количество два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: M518101
Правильное количество два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: Через 8 недель после приема
|
Через 8 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M518101-US03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .