Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 hos personer med plakpsoriasis

14. august 2015 opdateret af: Maruho North America Inc.

En randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter fase III-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​M518101 hos personer med plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 hos personer med plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T Joseph Raoof
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louiville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research
      • Lousville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Development Center
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University Dermatology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Karl G Heine Dermatology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas Skin and Cancer Center
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Medical Development Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Servises
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke
  • Hvem er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med plaque psoriasis bekræftet af investigator.
  • Som har op til 20% af kropsoverfladearealet (BSA) plaget af plaques
  • Som hverken er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en historie med allergi over for vitamin D3-derivatpræparater eller en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Hvem er gravid eller ammer.
  • Som har nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • Som ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
  • Som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller kirurgisk historie, bortset fra psoriasis, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Hvis serumcalciumniveauer overstiger den øvre grænse for referenceområdet
  • Som har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk studie inden for 60 dage efter randomisering.
  • Som er blevet behandlet med systemisk terapi inden for 30 dage efter randomisering.
  • Som har behandlet med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af de biologiske lægemidler før randomiseringsdagen
  • Som er blevet behandlet med topikal terapi inden for 14 dage før randomiseringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Korrekt mængde to gange om dagen
Medicin: Køretøj
Eksperimentel: M518101
Korrekt mængde to gange om dagen
Medicin: M518101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 8 uger efter dosering
8 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner