Valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 in soggetti con psoriasi a placche
14 agosto 2015 aggiornato da: Maruho North America Inc.
Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico PhaseIII per valutare la sicurezza e l'efficacia di M518101 in soggetti con psoriasi a placche
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 in soggetti con psoriasi a placche
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Agave Clinical Research
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T Joseph Raoof
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Northshore University Health System
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Kansas City Dermatology
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Kentucky
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Louiville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Derm Research
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Lousville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Medical Development Center
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University Dermatology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Karl G Heine Dermatology
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Las Vegas Skin and Cancer Center
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Center of Central New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Derm Research Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Medical Development Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
- Palmetto Clinical Trial Servises
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Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Clinical Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Dermatology Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- DermResearch
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
- Che sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche confermata dallo sperimentatore.
- Che hanno fino al 20% della superficie corporea (BSA) afflitta da placche
- Che non sono né in gravidanza né in allattamento, né pianificano una gravidanza durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Chi ha una storia di allergia ai preparati derivati della vitamina D3 o una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
- Chi è in gravidanza o in allattamento.
- Chi ha qualsiasi insufficienza renale o epatica, o malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
- Che non sono ritenuti idonei come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di sicurezza del laboratorio clinico.
- Chi ha una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o storia chirurgica diversa dalla psoriasi che potrebbe influenzare la conduzione dello studio
- I cui livelli sierici di calcio superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Che hanno utilizzato medicinali sperimentali e/o hanno partecipato a studi clinici entro 60 giorni dalla randomizzazione.
- Che sono stati trattati con terapia sistemica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Che hanno trattato con farmaci biologici entro 5 emivite dei farmaci biologici prima del giorno della randomizzazione
- Che sono stati trattati con terapia topica entro 14 giorni prima del giorno della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
Quantità adeguata due volte al giorno
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Sperimentale: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
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8 settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M518101-US03
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