Health Economics Evaluation of Catheter Ablation Versus Drug Therapy in Atrial Fibrillation (AF) in China
2019年11月13日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
To generate real world evidence to compare clinical outcomes and patient health-related quality of life, resulting from catheter ablation therapy with clinical outcome and patient health-related quality of life resulting from drug therapy in China.
An economic model will be constructed, and using the clinical events evidence collected in this study, and China long-term disease progression and local disease cost data to perform a cost-effectiveness evaluation of Catheter Ablation versus Drug Therapy in AF (Paroxysmal plus Persistent AF) patients.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The evidence generated by this study is expected to help inform medical decision makers with the clinical and economic data of therapy for AF patients, and also provide policy decision makers with information that can be considered /used to allocate funds for AF ablation and permit patients to have access to appropriate treatment options for AF management.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
A minimum of 300 subjects in the catheter ablation arm (150 paroxysmal AF patients and 150 persistent AF patients) and 150 subjects in the drug treatment arm (75 paroxysmal AF patients and 75 persistent AF patients).
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal or persistent AF eligible for catheter ablation
- Age 18 to 80 years
- Able and willing to comply with all pre,post and follow-up testing and requirements.
- Be able to sign IRB/EC approved informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Terminal illness with a life expectancy less than 1 year.
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
- Previous recipient of catheter ablation therapy for AF
- Bradycardia and previous recipient of pacemaker therapy
- Previous recipient RFCA or ICD therapy
- Uncontrolled hypertension
- Recent cardiac events including MI, PCI, or valve or bypass surgery in the preceding 3 months
- Patients with serious hepatic and renal diseases
- Pregnant or prepare to be pregnant in one year
- For drug therapy arm, if the subject cannot be contacted via phone or the subject shows his/her disagreement to this study at 30 day window, the subject will be withdrawn from this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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the frequency of recurrence
大体时间：9 months followup after baseline
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the frequency of recurrence of Atrial Fibrillation/Flutter/Tachycardia
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9 months followup after baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate
大体时间：9 month follow up after baseline
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Total mortality
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9 month follow up after baseline
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total cost
大体时间：9 months follow up
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Average total costs of ablation vs. drug therapy per patient
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9 months follow up
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Rate
大体时间：9 months follow up from baseline
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Stroke
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9 months follow up from baseline
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Rate
大体时间：9 months from baseline
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Cardiovascular death/Arrhythmic death or Cardiac arrest/Heart failure death
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9 months from baseline
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Duration
大体时间：9 months from baseline
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Cardiovascular or Cerebrovascular hospitalization
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9 months from baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月30日
初级完成 (实际的)
2013年11月23日
研究完成 (实际的)
2013年11月23日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.