Health Economics Evaluation of Catheter Ablation Versus Drug Therapy in Atrial Fibrillation (AF) in China
2019년 11월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Medical, China
To generate real world evidence to compare clinical outcomes and patient health-related quality of life, resulting from catheter ablation therapy with clinical outcome and patient health-related quality of life resulting from drug therapy in China.
An economic model will be constructed, and using the clinical events evidence collected in this study, and China long-term disease progression and local disease cost data to perform a cost-effectiveness evaluation of Catheter Ablation versus Drug Therapy in AF (Paroxysmal plus Persistent AF) patients.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The evidence generated by this study is expected to help inform medical decision makers with the clinical and economic data of therapy for AF patients, and also provide policy decision makers with information that can be considered /used to allocate funds for AF ablation and permit patients to have access to appropriate treatment options for AF management.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A minimum of 300 subjects in the catheter ablation arm (150 paroxysmal AF patients and 150 persistent AF patients) and 150 subjects in the drug treatment arm (75 paroxysmal AF patients and 75 persistent AF patients).
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal or persistent AF eligible for catheter ablation
- Age 18 to 80 years
- Able and willing to comply with all pre,post and follow-up testing and requirements.
- Be able to sign IRB/EC approved informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Terminal illness with a life expectancy less than 1 year.
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
- Previous recipient of catheter ablation therapy for AF
- Bradycardia and previous recipient of pacemaker therapy
- Previous recipient RFCA or ICD therapy
- Uncontrolled hypertension
- Recent cardiac events including MI, PCI, or valve or bypass surgery in the preceding 3 months
- Patients with serious hepatic and renal diseases
- Pregnant or prepare to be pregnant in one year
- For drug therapy arm, if the subject cannot be contacted via phone or the subject shows his/her disagreement to this study at 30 day window, the subject will be withdrawn from this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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the frequency of recurrence
기간: 9 months followup after baseline
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the frequency of recurrence of Atrial Fibrillation/Flutter/Tachycardia
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9 months followup after baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate
기간: 9 month follow up after baseline
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Total mortality
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9 month follow up after baseline
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|
total cost
기간: 9 months follow up
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Average total costs of ablation vs. drug therapy per patient
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9 months follow up
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Rate
기간: 9 months follow up from baseline
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Stroke
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9 months follow up from baseline
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Rate
기간: 9 months from baseline
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Cardiovascular death/Arrhythmic death or Cardiac arrest/Heart failure death
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9 months from baseline
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Duration
기간: 9 months from baseline
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Cardiovascular or Cerebrovascular hospitalization
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9 months from baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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