Health Economics Evaluation of Catheter Ablation Versus Drug Therapy in Atrial Fibrillation (AF) in China
13 november 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical, China
To generate real world evidence to compare clinical outcomes and patient health-related quality of life, resulting from catheter ablation therapy with clinical outcome and patient health-related quality of life resulting from drug therapy in China.
An economic model will be constructed, and using the clinical events evidence collected in this study, and China long-term disease progression and local disease cost data to perform a cost-effectiveness evaluation of Catheter Ablation versus Drug Therapy in AF (Paroxysmal plus Persistent AF) patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The evidence generated by this study is expected to help inform medical decision makers with the clinical and economic data of therapy for AF patients, and also provide policy decision makers with information that can be considered /used to allocate funds for AF ablation and permit patients to have access to appropriate treatment options for AF management.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
A minimum of 300 subjects in the catheter ablation arm (150 paroxysmal AF patients and 150 persistent AF patients) and 150 subjects in the drug treatment arm (75 paroxysmal AF patients and 75 persistent AF patients).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxysmal or persistent AF eligible for catheter ablation
- Age 18 to 80 years
- Able and willing to comply with all pre,post and follow-up testing and requirements.
- Be able to sign IRB/EC approved informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Terminal illness with a life expectancy less than 1 year.
- New York Heart Association (NYHA) Class III or IV
- Previous recipient of catheter ablation therapy for AF
- Bradycardia and previous recipient of pacemaker therapy
- Previous recipient RFCA or ICD therapy
- Uncontrolled hypertension
- Recent cardiac events including MI, PCI, or valve or bypass surgery in the preceding 3 months
- Patients with serious hepatic and renal diseases
- Pregnant or prepare to be pregnant in one year
- For drug therapy arm, if the subject cannot be contacted via phone or the subject shows his/her disagreement to this study at 30 day window, the subject will be withdrawn from this study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
the frequency of recurrence
Tidsram: 9 months followup after baseline
|
the frequency of recurrence of Atrial Fibrillation/Flutter/Tachycardia
|
9 months followup after baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate
Tidsram: 9 month follow up after baseline
|
Total mortality
|
9 month follow up after baseline
|
|
total cost
Tidsram: 9 months follow up
|
Average total costs of ablation vs. drug therapy per patient
|
9 months follow up
|
|
Rate
Tidsram: 9 months follow up from baseline
|
Stroke
|
9 months follow up from baseline
|
|
Rate
Tidsram: 9 months from baseline
|
Cardiovascular death/Arrhythmic death or Cardiac arrest/Heart failure death
|
9 months from baseline
|
|
Duration
Tidsram: 9 months from baseline
|
Cardiovascular or Cerebrovascular hospitalization
|
9 months from baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAF 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige