亚单位三价流感疫苗的安全性和免疫原性，北半球配方 2013/2014，包括 MF59C.1 佐剂，在≥65 岁的健康成人中

纳入标准：

• 年龄在 65 岁或以上、精神上有能力的男性或女性志愿者，他们在进入研究之前给予了书面知情同意；
• 能够遵守所有学习要求；和
• 根据研究者的病史、体格检查和临床判断的结果确定身体健康。

排除标准：

• 有行为或认知障碍或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰受试者参与研究的能力；

• 患有严重的慢性或急性疾病（根据研究者的判断），包括但不限于：

  • 具有医学意义的癌症（良性或局限性皮肤癌、缓解期 >= 10 年的癌症或未经治疗且临床稳定 > 2 年的局限性前列腺癌除外）
  • 具有医学意义的晚期充血性心力衰竭（即纽约心脏协会 [NYHA] III 级和 IV 级）
  • 慢性阻塞性肺病（即慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] III 期和 IV 期）
  • 自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎，但临床稳定 >= 5 年的桥本氏甲状腺炎除外）
  • I型糖尿病
  • 控制不佳的 II 型糖尿病
  • 晚期动脉硬化疾病
  • 基础疾病史，如需要手术、长期治疗或与发育迟缓相关的主要先天性异常（如唐氏综合症）
  • 急性或进行性肝病
  • 急性或进行性肾病
  • 严重的神经系统疾病（尤其是格林-巴利综合征）或精神疾病
  • 严重哮喘
• 对研究疫苗的任何成分有任何过敏反应和/或严重过敏反应的病史。

• 已知或怀疑（或有发生的高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关的），例如，由于：

  • 在过去 60 天内和整个研究期间接受免疫抑制治疗（任何胃肠外或口服皮质类固醇或癌症化学疗法/放射疗法），
  • 在过去 6 个月内接受过免疫增强剂，
  • 在过去 3 个月内和整个研究期间接受过肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物，或
  • 疑似或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
• 在过去 2 年内已知或怀疑滥用药物或酒精；
• 有与出血时间延长相关的出血素质或病症，在研究者看来，这会影响受试者的安全；
• 在整个学习期间无法理解和遵循所有必需的学习程序；
• 有研究者认为会因参与研究而对受试者造成额外风险的病史或任何疾病；

• 在过去 6 个月内有过以下情况：

  • 任何实验室确认的季节性或大流行性流感病，
  • 接种过任何季节性或大流行性流感疫苗。
• 在参加本研究前 4 周内接种过任何其他疫苗或计划在研究期间接种任何疫苗；
• 在过去 7 天内有需要抗病毒治疗的急性或慢性感染；
• 在预期研究疫苗接种的最后 3 天内发烧（即体温 [最好是口腔温度] >= 38.0°C）；
• 在首次研究访视前 4 周曾参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验，或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究；
• 是研究人员的一部分或有亲密的家庭成员进行这项研究；
• 体重指数 (BMI) >35 kg/m2（BMI 的计算方法是将受试者的体重（千克）除以受试者的身高（米）再乘以受试者的身高（米）