- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01879540
Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs, Formulierung 2013/2014 der nördlichen Hemisphäre, einschließlich MF59C.1-Adjuvans, bei gesunden Erwachsenen ≥ 65 Jahren
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen, oberflächenantigeninaktivierten Untereinheiten-Influenzavirus-Impfstoffs einschließlich MF59C.1-Adjuvans (Fluad®) bei gesunden Erwachsenen ≥ 65 Jahren
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des trivalenten, inaktivierten Oberflächenantigen-Influenza-Impfstoffs einschließlich MF59C.1-Adjuvans, Formulierung 2013/2014 Nordhalbkugel, bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren bestätigen.
Für die Immunogenitätsendpunkte wird die Antikörperantwort auf jedes Influenza-Impfstoffantigen etwa 21 Tage nach der Immunisierung mittels Single Radial Hemolysis (SRH) oder Hämagglutinationshemmung (HI) gemessen.
Die Zusammensetzung des Impfstoffs basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Hemisphäre 2013/2014 empfohlenen Influenzastämmen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen den Einsatz dieses Impfstoffs in zukünftigen Grippesaisons unterstützen, wenn die empfohlene Impfstoffzusammensetzung gleich bleibt und den Anforderungen der aktuellen Empfehlungen der Europäischen Union (EU) für klinische Studien im Zusammenhang mit der jährlichen Lizenzierung von Grippe entspricht Impfungen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilrijk
-
Antwerpen, Wilrijk, Belgien, 2610
- Antwerp University Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 65 Jahren oder älter, geistig kompetent, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- Konnten alle Studienanforderungen erfüllen; Und
- Sie befanden sich in einem guten Gesundheitszustand, wie aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung durch den Prüfer hervorgeht.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt haben könnte;
Hatte eine schwere chronische oder akute Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- medizinisch bedeutsamer Krebs (mit Ausnahme von gutartigem oder lokalisiertem Hautkrebs, Krebs, der sich seit >= 10 Jahren in Remission befindet, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der seit > 2 Jahren ohne Behandlung klinisch stabil ist)
- medizinisch bedeutsame fortgeschrittene Herzinsuffizienz (z. B. Klasse III und IV der New York Heart Association [NYHA])
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (d. h. Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung [GOLD] im Stadium III und IV)
- Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis und mit Ausnahme der Hashimoto-Thyreoiditis, die seit >= 5 Jahren klinisch stabil ist)
- Diabetes mellitus Typ I
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II
- fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. schwerwiegende angeborene Anomalien, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chronische Behandlung erfordern oder mit einer Entwicklungsverzögerung einhergehen (z. B. Down-Syndrom).
- akute oder fortschreitende Lebererkrankung
- akute oder fortschreitende Nierenerkrankung
- schwere neurologische (insbesondere Guillain-Barré-Syndrom) oder psychiatrische Störung
- schweres Asthma
- Hatte in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion und/oder eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
Eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (mit Ausnahme derjenigen, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergeht) hatte (oder ein hohes Risiko für die Entwicklung besteht), beispielsweise aufgrund von:
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (alle parenteralen oder oralen Kortikosteroide oder Krebs-Chemotherapie/Strahlentherapie) innerhalb der letzten 60 Tage und für die gesamte Dauer der Studie,
- Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb der letzten 6 Monate,
- Erhalt von parenteralem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb der letzten 3 Monate und für die gesamte Dauer der Studie, oder
- vermutete oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-bedingte Erkrankung.
- In den letzten 2 Jahren bekannten oder vermuteten Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Hatte Blutungsdiathese oder Zustände, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergingen und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt hätten;
- War während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen;
- Hatten eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden dargestellt hätte;
Hatte in den letzten 6 Monaten Folgendes:
- jede im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Grippeerkrankung,
- einen Impfstoff gegen saisonale oder pandemische Grippe erhalten haben.
- innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen Impfstoff erhalten hatten oder planten, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
- innerhalb der letzten 7 Tage akute oder chronische Infektionen hatten, die eine antivirale Therapie erforderten;
- Hatte innerhalb der letzten 3 Tage nach der geplanten Studienimpfung Fieber (d. h. Körpertemperatur (vorzugsweise oral) >= 38,0 °C);
- 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben oder beabsichtigt haben, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
- War Teil des Studienpersonals oder hatte enge Familienangehörige, die diese Studie durchführten;
- Hatte einen Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 (Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Person in Kilogramm durch die Größe der Person in Metern dividiert wird, multipliziert mit der Größe der Person in Metern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: aTIV
Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren erhielten eine Dosis eines trivalenten, inaktivierten Oberflächenantigen-Influenza-Impfstoffs einschließlich MF59C.1-Adjuvans (aTIV), Formulierung 2013/2014 Nordhalbkugel
|
Adjuvantierter trivalenter Influenzavirus-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, Adjuvans mit MF59C.1, aus Ei gewonnen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsätze der Probanden mit einzelnen radialen Hämolyseflächen (SRH) ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 22
|
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes erwachsener Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren mit SRH-Flächen ≥ 25 mm2 gegen jeden der drei Impfstämme drei Wochen nach Erhalt einer Dosis aTIV bewertet. Das entsprechende Kriterium des Europäischen Komitees für Humanarzneimittel (CHMP) zur Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn der Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung SRH-Bereiche ≥ 25 mm2 erreichen, >60 % beträgt. |
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 22
|
Prozentsätze der Probanden mit Serokonversion oder signifikanter Zunahme des SRH-Bereichs gegen jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV
Zeitfenster: Tag 22
|
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes erwachsener Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren bewertet, die drei Wochen nach Erhalt einer Dosis aTIV eine Serokonversion oder eine signifikante Zunahme der SRH-Fläche gegen jeden der drei Impfstämme erreichten. Die Serokonversion ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer SRH-Fläche von ≤ 4 mm2 vor der Impfung, die nach der Impfung eine SRH-Fläche von ≥ 25 mm2 erreichen. Ein signifikanter Anstieg ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer SRH-Fläche von >4 mm2 vor der Impfung, die eine mindestens 50-prozentige Vergrößerung der SRH-Fläche nach der Impfung erreichen. Das entsprechende europäische (CHMP) Kriterium für die Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn mehr als 30 % der Probanden eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des SRH-Bereichs nach der Impfung erreichen. |
Tag 22
|
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der geometrischen mittleren Flächen (GMAs) nach der Impfung zu denen vor der Impfung für jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
|
Die Antikörperreaktionen nach einer Dosis aTIV wurden drei Wochen nach Erhalt einer Dosis aTIV anhand des geometrischen Mittelwerts des GMR-Verhältnisses der GMAs nach der Impfung zu den GMAs vor der Impfung gegen jeden der drei Impfstämme bewertet. Das entsprechende europäische (CHMP) Kriterium zur Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn der GMR Tag 22/Tag 1 > 2,0 ist. |
Tag 22/Tag 1
|
Prozentsätze der Probanden mit Hämagglutinin-Inhibitions(HI)-Titern ≥40 gegen jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV.
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 22
|
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes erwachsener Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren mit HI-Titern ≥ 40 gegen jeden der drei Impfstämme drei Wochen nach Erhalt einer Dosis aTIV bewertet. Das entsprechende europäische (CHMP) Kriterium zur Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn die Anzahl der Probanden, die HI-Titer ≥ 40 erreichen, >60 % beträgt. |
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 22
|
Prozentsätze der Probanden mit Serokonversion oder signifikantem Anstieg der HI-Antikörpertiter gegen jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV
Zeitfenster: Tag 22
|
Die Immunogenität wurde anhand des Prozentsatzes erwachsener Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren bewertet, die nach Erhalt einer Dosis aTIV eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der HI-Antikörpertiter erreichten. Die Serokonversion ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung <10 bis zu einem Titer nach der Impfung ≥40. Ein signifikanter Anstieg ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 10 vor der Impfung bis hin zu einem mindestens 4-fachen Anstieg der HI-Antikörpertiter nach der Impfung. Das entsprechende europäische (CHMP) Kriterium zur Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn >30 % der Probanden eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg der HI-Titer nach der Impfung erreichen. |
Tag 22
|
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der HI-Titer nach der Impfung zu denen vor der Impfung für jeden der drei Impfstämme nach Erhalt einer Dosis aTIV
Zeitfenster: Tag 22/Tag 1
|
Die Antikörperreaktionen nach einer Dosis aTIV wurden drei Wochen nach Erhalt einer Dosis aTIV anhand der GMRs der geometrischen mittleren HI-Titer nach der Impfung gegen jeden der drei Impfstämme bewertet. Das entsprechende europäische (CHMP) Kriterium zur Beurteilung der Immunogenität ist erfüllt, wenn der GMR Tag 22/Tag 1 > 2,0 ist. |
Tag 22/Tag 1
|
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Dosis aTIV unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
|
Es wird die Anzahl der erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren angegeben, die nach Erhalt einer Dosis aTIV über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse und andere erwünschte unerwünschte Ereignisse berichteten.
|
Tag 1 bis Tag 4 nach der Impfung
|
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Dosis aTIV unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22 nach der Impfung
|
Die Anzahl der erwachsenen Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, die zwischen dem 1. und 4. Tag unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), medizinisch betreute UE und UE, die zwischen Tag 1 und 22 danach zum Abbruch der Studie führten, meldeten Es wird berichtet, dass Patienten eine Dosis aTIV erhalten haben.
|
Tag 1 bis Tag 22 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70_44S
- 2013-000607-16 (EudraCT-Nummer)
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