Bezpieczeństwo i immunogenność podjednostkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie, preparat dla półkuli północnej 2013/2014, w tym adiuwant MF59C.1, u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥65 lat

Kryteria przyjęcia:

• Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 65 lat lub starsi, sprawni umysłowo, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania;
• Byli w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania; I
• Byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Miał zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogła zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;

• Miał poważną przewlekłą lub ostrą chorobę (w ocenie badacza), w tym między innymi:

  • medycznie istotny rak (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, raka w remisji od >= 10 lat lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był stabilny klinicznie przez > 2 lata bez leczenia)
  • medycznie istotna zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (tj. klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA])
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (tj. Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [GOLD] stadium III i IV)
  • choroba autoimmunologiczna (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie tarczycy typu Hashimoto, które jest klinicznie stabilne od >= 5 lat)
  • cukrzyca typu I
  • źle kontrolowana cukrzyca typu II
  • zaawansowana choroba miażdżycowa
  • historia chorób podstawowych, takich jak poważne wady wrodzone wymagające operacji, przewlekłego leczenia lub związane z opóźnieniem rozwojowym (np. zespół Downa)
  • ostra lub postępująca choroba wątroby
  • ostra lub postępująca choroba nerek
  • ciężkie zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza zespół Guillain-Barré) lub zaburzenia psychiczne
  • ciężka astma
• W wywiadzie wystąpiła jakakolwiek reakcja anafilaktyczna i/lub poważna reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.

• Miał znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem) wynikające na przykład z:

  • otrzymywanie terapii immunosupresyjnej (dowolny pozajelitowy lub doustny kortykosteroid lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania,
  • otrzymywanie immunostymulantów w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania, lub
  • podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroby związanej z HIV.
• Znał lub podejrzewał nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
• miał skazę krwotoczną lub stany związane z przedłużonym czasem krwawienia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
• Nie był w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres badania;
• Miał historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza stanowiłaby dodatkowe ryzyko dla badanych z powodu udziału w badaniu;

• Miał następujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • każda potwierdzona laboratoryjnie choroba grypy sezonowej lub pandemicznej,
  • otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
• Otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania;
• przebyły ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni;
• miał gorączkę (tj. temperatura ciała [najlepiej w jamie ustnej] >= 38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni planowanego szczepienia w ramach badania;
• brała udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzała wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania;
• Był częścią personelu badawczego lub miał bliskich członków rodziny prowadzących to badanie;
• Miał wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2 (BMI oblicza się, dzieląc wagę pacjenta w kilogramach przez wzrost pacjenta w metrach pomnożony przez wzrost pacjenta w metrach)