Alayksikkökolmiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, pohjoisen pallonpuoliskon formulaatio 2013/2014, mukaan lukien MF59C.1-adjuvantti, terveillä aikuisilla ≥65-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, henkisesti pätevät vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa;
• Pystyimme täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset; ja
• He olivat terveitä, kuten lääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella määriteltiin.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä oli käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen;

• Hänellä oli vakava krooninen tai akuutti sairaus (tutkijan arvion mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • lääketieteellisesti merkittävä syöpä (paitsi hyvänlaatuinen tai paikallinen ihosyöpä, >= 10 vuotta remissiossa oleva syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on ollut kliinisesti stabiili yli 2 vuotta ilman hoitoa)
  • lääketieteellisesti merkittävä pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin [NYHA] luokka III ja IV)
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (eli globaali kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloite [GOLD] vaihe III ja IV)
  • autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma ja lukuun ottamatta Hashimoton kilpirauhastulehdusta, joka on ollut kliinisesti vakaa >= 5 vuotta)
  • tyypin I diabetes mellitus
  • huonosti hallinnassa tyypin II diabetes mellitus
  • pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus
  • anamneesissa taustalla oleva sairaus, kuten suuret synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat leikkausta, kroonista hoitoa tai liittyvät kehityksen viivästymiseen (esim. Downin oireyhtymä)
  • akuutti tai etenevä maksasairaus
  • akuutti tai etenevä munuaissairaus
  • vakava neurologinen (erityisesti Guillain-Barrén oireyhtymä) tai psykiatrinen häiriö
  • vaikea astma
• Sinulla on ollut anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.

• Sinulla on ollut tiedossa tai epäilty (tai suuri riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta sitä, joka yleensä liittyy ikääntymiseen), joka johtuu esimerkiksi seuraavista:

  • olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mitä tahansa parenteraalista tai oraalista kortikosteroidia tai syövän kemoterapiaa/sädehoitoa) viimeisen 60 päivän aikana ja koko tutkimuksen ajan,
  • immunostimulanttien saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana,
  • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan, tai
  • epäilty tai tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
• oli tiedossa tai epäillyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana;
• hänellä oli verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoaikaan liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä olisivat häirinneet tutkittavan turvallisuutta;
• Ei kyennyt ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan;
• hänellä oli ollut jokin sairaus tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä olisi aiheuttanut lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi;

• Sinulla on ollut seuraavat 6 kuukauden aikana:

  • mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu kausi- tai pandeeminen influenssatauti,
  • saanut minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen.
• olivat saaneet minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen tutkimuksen aikana;
• sinulla on ollut akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antiviraalista hoitoa viimeisten 7 päivän aikana;
• oli kokenut kuumetta (eli ruumiinlämpö [mieluiten suun kautta] >= 38,0 °C) aiotun tutkimusrokotteen 3 viimeisen päivän aikana;
• oli osallistunut johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikonut osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
• Oli osa tutkimushenkilöstöä tai läheisiä perheenjäseniä suorittivat tämän tutkimuksen;
• Oliko painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 (BMI lasketaan jakamalla potilaan paino kilogrammoina koehenkilön pituudella metreissä kerrottuna kohteen pituudella metreinä)