Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Trivalente de Subunidade, Formulação do Hemisfério Norte 2013/2014, Incluindo o Adjuvante MF59C.1, em Adultos Saudáveis ​​≥65 Anos de Idade

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino ou feminino com 65 anos ou mais, mentalmente competentes, que deram consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
• Conseguiram cumprir todos os requisitos do estudo; e
• Estavam com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

• Teve comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode ter interferido na capacidade do sujeito de participar do estudo;

• Teve uma doença crônica ou aguda grave (no julgamento do investigador), incluindo, mas não se limitando a:

  • câncer clinicamente significativo (exceto câncer de pele benigno ou localizado, câncer em remissão por >= 10 anos, ou câncer de próstata localizado clinicamente estável por > 2 anos sem tratamento)
  • insuficiência cardíaca congestiva avançada clinicamente significativa (ou seja, classe III e IV da New York Heart Association [NYHA])
  • doença pulmonar obstrutiva crônica (ou seja, Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica [GOLD] estágio III e IV)
  • doença autoimune (incluindo artrite reumatóide e exceto tireoidite de Hashimoto que tem estado clinicamente estável por >= 5 anos)
  • diabetes melito tipo I
  • diabetes melito mal controlado tipo II
  • doença arteriosclerótica avançada
  • história de condição médica subjacente, como anormalidades congênitas importantes que requerem cirurgia, tratamento crônico ou associadas a atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down)
  • doença hepática aguda ou progressiva
  • doença renal aguda ou progressiva
  • transtorno neurológico grave (especialmente síndrome de Guillain-Barré) ou transtorno psiquiátrico
  • asma grave
• Teve um histórico de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave a qualquer componente da vacina do estudo.

• Teve uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita (ou tem alto risco de desenvolver) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada) resultante, por exemplo, de:

  • recebimento de terapia imunossupressora (qualquer corticosteroide parenteral ou oral ou quimioterapia/radioterapia para câncer) nos últimos 60 dias e durante todo o estudo,
  • recebimento de imunoestimulantes nos últimos 6 meses,
  • recebimento de preparação parenteral de imunoglobulina, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses e durante todo o estudo, ou
  • infecção suspeita ou conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
• Teve conhecimento ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
• Teve diátese hemorrágica ou condições associadas com tempo de sangramento prolongado que, na opinião do investigador, teria interferido na segurança do sujeito;
• Não foi capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo;
• Teve um histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, representaria risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo;

• Teve o seguinte nos últimos 6 meses:

  • qualquer doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente,
  • recebeu qualquer vacina sazonal ou pandémica contra a gripe.
• Ter recebido qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejava receber qualquer vacina durante o estudo;
• Teve infecções agudas ou crônicas que necessitaram de terapia antiviral nos últimos 7 dias;
• Teve febre (ou seja, temperatura corporal [de preferência oral] >= 38,0°C) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo;
• Tinha participado de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 4 semanas antes da primeira visita do estudo ou pretendia participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo;
• Fez parte da equipe do estudo ou teve familiares próximos conduzindo este estudo;
• Teve um índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 (o IMC é calculado dividindo o peso do indivíduo em quilogramas pela altura do indivíduo em metros multiplicado pela altura do indivíduo em metros)