65세 이상의 건강한 성인에서 MF59C.1 보조제를 포함하는 북반구 제형 2013/2014, 서브유닛 3가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 65세 이상이고 정신 능력이 있으며 연구 참여 전에 서면 동의서를 제출한 남성 또는 여성 지원자;
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있었습니다. 그리고
• 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호했습니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우;

• 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질환(조사자의 판단에 따름)을 가졌습니다.

  • 의학적으로 의미 있는 암(양성 또는 국소 피부암, 10년 이상 관해 상태의 암 또는 치료 없이 2년 이상 임상적으로 안정적인 국소 전립선암 제외)
  • 의학적으로 유의미한 진행성 울혈성 심부전(예: New York Heart Association [NYHA] 클래스 III 및 IV)
  • 만성 폐쇄성 폐질환(즉, 만성 폐쇄성 폐질환[GOLD] 3기 및 4기 글로벌 이니셔티브)
  • 자가면역 질환(류마티스 관절염 포함 및 >= 5년 동안 임상적으로 안정적인 하시모토 갑상선염 제외)
  • 제1형 당뇨병
  • 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 진행성 동맥경화증
  • 수술, 만성 치료가 필요하거나 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력
  • 급성 또는 진행성 간 질환
  • 급성 또는 진행성 신장 질환
  • 심각한 신경학적(특히 길랭-바레 증후군) 또는 정신 장애
  • 심한 천식
• 연구 백신의 구성 요소에 대한 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있었습니다.

• 예를 들어, 다음과 같은 면역 기능의 손상/변경(일반적으로 고령과 관련된 것은 제외)이 알려졌거나 의심되는(또는 발병 위험이 높음):

  • 지난 60일 이내에 전체 연구 기간 동안 면역억제 요법(비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 암 화학요법/방사선요법)을 받은 경우,
  • 지난 6개월 이내에 면역 자극제를 받은 경우,
  • 지난 3개월 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 비경구적 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령, 또는
  • 의심되거나 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
• 지난 2년 이내에 알고 있거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용;
• 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가졌습니다.
• 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 경우

• 지난 6개월 이내에 다음이 있었습니다.

  • 실험실에서 확인된 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질병,
  • 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 중에 백신을 접종할 계획이었던 사람;
• 지난 7일 이내에 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이 있었던 경우;
• 의도된 연구 백신접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 체온[바람직하게는 구강] >= 38.0°C)을 경험한 적이 있음;
• 첫 번째 연구 방문 4주 전에 다른 연구 제품을 사용한 임상 시험에 참여했거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있었습니다.
• 연구 인력의 일부이거나 이 연구를 수행하는 가까운 가족이 있었습니다.
• 체질량 지수(BMI) >35kg/m2(BMI는 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 키(미터)로 나누고 피험자의 키(미터)를 곱하여 계산함)