Bezpečnost a imunogenicita podjednotkové trivalentní vakcíny proti chřipce, formulace pro severní polokouli 2013/2014, včetně adjuvans MF59C.1, u zdravých dospělých ≥65 let věku

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 65 let nebo starší, mentálně způsobilé, kteří dali písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
• byli schopni splnit všechny studijní požadavky; a
• Byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• měl poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se studie;

• Měl závažné chronické nebo akutní onemocnění (podle úsudku zkoušejícího) včetně, ale bez omezení na:

  • lékařsky významná rakovina (s výjimkou benigní nebo lokalizované rakoviny kůže, rakoviny v remisi po dobu >= 10 let nebo lokalizované rakoviny prostaty, která byla klinicky stabilní po dobu > 2 let bez léčby)
  • lékařsky významné pokročilé městnavé srdeční selhání (tj. třída III a IV New York Heart Association [NYHA])
  • chronická obstrukční plicní nemoc (tj. Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] fáze III a IV)
  • autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy a kromě Hashimotovy tyreoiditidy, která je klinicky stabilní po dobu >= 5 let)
  • diabetes mellitus typu I
  • špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II
  • pokročilé arteriosklerotické onemocnění
  • anamnéza základního zdravotního stavu, jako jsou velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok, chronickou léčbu nebo spojené s opožděným vývojem (např. Downův syndrom)
  • akutní nebo progresivní onemocnění jater
  • akutní nebo progresivní onemocnění ledvin
  • závažné neurologické (zejména syndrom Guillain-Barrého) nebo psychiatrické poruchy
  • těžké astma
• Měl v anamnéze jakoukoli anafylaktickou reakci a/nebo závažnou alergickou reakci na kteroukoli složku studované vakcíny.

• Měl známou nebo suspektní (nebo máte vysoké riziko rozvoje) poruchu/změnu imunitních funkcí (s výjimkou těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem) vyplývající například z:

  • příjem imunosupresivní léčby (jakýkoli parenterální nebo perorální kortikosteroid nebo chemoterapie/radioterapie rakoviny) během posledních 60 dnů a po celou dobu studie,
  • příjem imunostimulantů během posledních 6 měsíců,
  • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců a po celou dobu studie, nebo
  • suspektní nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
• měl známo nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
• měl krvácivou diatézu nebo stavy spojené s prodlouženou dobou krvácení, které by podle názoru výzkumníka narušily bezpečnost subjektu;
• nebyl schopen po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
• měl anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo další riziko pro subjekty z důvodu účasti ve studii;

• Měl následující během posledních 6 měsíců:

  • jakékoli laboratorně potvrzené sezónní nebo pandemické chřipkové onemocnění,
  • dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce.
• dostali jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu během studie;
• měl akutní nebo chronické infekce vyžadující antivirovou léčbu během posledních 7 dnů;
• měl horečku (tj. tělesnou teplotu [nejlépe orálně] >= 38,0 °C) během posledních 3 dnů zamýšlené studijní vakcinace;
• se účastnil jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným přípravkem 4 týdny před první návštěvou studie nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie;
• byl součástí studijního personálu nebo měl blízké rodinné příslušníky provádějící tuto studii;
• Měl index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 (BMI se vypočítá vydělením hmotnosti subjektu v kilogramech jeho výškou v metrech vynásobené výškou subjektu v metrech)