Säkerhet och immunogenicitet för ett underenhets trivalent influensavaccin, formulering på norra halvklotet 2013/2014, inklusive MF59C.1-adjuvans, hos friska vuxna ≥65 år

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 65 år eller äldre, mentalt kompetenta, som gav skriftligt informerat samtycke innan studiestart;
• Kunde uppfylla alla studiekrav; och
• Var vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Hade beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan ha stört försökspersonens möjlighet att delta i studien;

• Hade en allvarlig kronisk eller akut sjukdom (enligt utredarens bedömning) inklusive, men inte begränsat till:

  • medicinskt signifikant cancer (förutom benign eller lokaliserad hudcancer, cancer i remission i >= 10 år eller lokaliserad prostatacancer som har varit kliniskt stabil i > 2 år utan behandling)
  • medicinskt signifikant avancerad kongestiv hjärtsvikt (dvs. New York Heart Association [NYHA] klass III och IV)
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (dvs globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom [GOLD] stadium III och IV)
  • autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit och förutom Hashimotos tyreoidit som har varit kliniskt stabil i >= 5 år)
  • diabetes mellitus typ I
  • dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ II
  • avancerad arteriosklerotisk sjukdom
  • historia av underliggande medicinskt tillstånd såsom allvarliga medfödda avvikelser som kräver operation, kronisk behandling eller förknippad med utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom)
  • akut eller progressiv leversjukdom
  • akut eller progressiv njursjukdom
  • allvarlig neurologisk (särskilt Guillain-Barrés syndrom) eller psykiatrisk störning
  • svår astma
• Hade en anamnes på någon anafylaktisk reaktion och/eller allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i studievaccinet.

• Hade en känd eller misstänkt (eller har en hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt förknippas med hög ålder) till följd av till exempel:

  • mottagande av immunsuppressiv behandling (valfri parenteral eller oral kortikosteroid eller cancerkemoterapi/strålbehandling) inom de senaste 60 dagarna och under hela studiens längd,
  • mottagande av immunstimulerande medel under de senaste 6 månaderna,
  • mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat under de senaste 3 månaderna och under hela studiens längd, eller
  • misstänkt eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-relaterad sjukdom.
• Hade känt till eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
• Hade blödningsdiates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som enligt utredarens uppfattning skulle ha stört patientens säkerhet;
• Kunde inte förstå och följa alla erforderliga studieprocedurer under hela studieperioden;
• haft en historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha utgjort ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagandet i studien;

• Hade följande under de senaste 6 månaderna:

  • varje laboratoriebekräftad säsongsbetonad eller pandemisk influensasjukdom,
  • fått något vaccin mot säsongs- eller pandemisk influensa.
• Hade fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerade att få något vaccin under studien;
• Hade akuta eller kroniska infektioner som krävde antiviral behandling under de senaste 7 dagarna;
• Hade haft feber (dvs. kroppstemperatur [företrädesvis oralt] >= 38,0°C) under de senaste 3 dagarna efter avsedd studievaccination;
• Hade deltagit i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 4 veckor före det första studiebesöket eller avsett att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie;
• Ingick i studiens personal eller hade nära familjemedlemmar som genomförde denna studie;
• Hade ett kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2 (BMI beräknas genom att dividera försökspersonens vikt i kilogram med försökspersonens längd i meter multiplicerat med försökspersonens längd i meter)