65 歳以上の健康な成人を対象とした、MF59C.1 アジュバントを含むサブユニット三価インフルエンザ ワクチン、北半球製剤 2013/2014 の安全性と免疫原性
65歳以上の健康な成人を対象としたMF59C.1アジュバント(Fluad®)を含む三価表面抗原不活化サブユニットインフルエンザウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価する第II相非盲検単群多施設共同研究
本研究は、65 歳以上の成人を対象とした、MF59C.1 アジュバントを含む三価表面抗原不活化インフルエンザ ワクチン、製剤 2013/2014 北半球の安全性と免疫原性を確認することを目的としています。
免疫原性エンドポイントについては、各インフルエンザワクチン抗原に対する抗体応答が、免疫後約 21 日目に単回放射状溶血 (SRH) または赤血球凝集抑制 (HI) によって測定されます。
ワクチン組成は、世界保健機関 (WHO) が 2013/2014 年の北半球に対して推奨したインフルエンザ株に基づいています。
この研究の結果は、インフルエンザの年間ライセンスに関連する臨床試験に対する現在の欧州連合(EU)の勧告の要件に準拠し、推奨されるワクチン組成が同じであれば、将来のインフルエンザ流行期におけるこのワクチンの使用をサポートすることを目的としています。ワクチン。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wilrijk
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Antwerpen、Wilrijk、ベルギー、2610
- Antwerp University Centre for the Evaluation of Vaccination
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えた、65歳以上の知的能力のある男性または女性のボランティア。
- すべての学習要件に準拠することができました。と
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断されたとおり、健康状態は良好であった。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加する能力を妨げた可能性があると考えられる行動障害、認知障害、または精神疾患を患っていた。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤な慢性または急性疾患(治験責任医師の判断による)を患っていた。
- 医学的に重大ながん(良性または局所的な皮膚がん、10年以上寛解しているがん、または治療を受けずに2年以上臨床的に安定している局所的な前立腺がんを除く)
- 医学的に重大な進行性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III および IV)
- 慢性閉塞性肺疾患(すなわち、慢性閉塞性肺疾患[GOLD]ステージIIIおよびIVに対する世界的イニシアチブ)
- 自己免疫疾患(関節リウマチを含み、臨床的に5年以上安定している橋本甲状腺炎を除く)
- I型糖尿病
- コントロール不良のII型糖尿病
- 進行した動脈硬化症
- 手術や慢性治療を必要とする重大な先天性異常、または発達遅延に関連する疾患(ダウン症候群など)などの基礎疾患の病歴
- 急性または進行性の肝疾患
- 急性または進行性の腎疾患
- 重度の神経障害(特にギラン・バレー症候群)または精神障害
- 重度の喘息
- -治験ワクチンのいずれかの成分に対するアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴がある。
以下のような原因による、免疫機能の障害/変化(通常は高齢に伴うものを除く)が既知または疑われる(または発症のリスクが高い)。
- -過去60日以内および研究期間全体にわたる免疫抑制療法(非経口または経口コルチコステロイドまたは癌化学療法/放射線療法)を受けている、
- 過去6か月以内に免疫賦活剤の投与を受けた、
- 過去3か月以内および研究期間中、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領、または
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の疑いまたは既知の、またはHIV関連疾患。
- 過去 2 年以内に薬物またはアルコールの乱用を知っていた、またはその疑いがあった。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を妨げる可能性がある出血素因または出血時間の延長に関連する症状を有していた。
- 研究期間全体を通して、必要なすべての研究手順を理解し、従うことができなかった。
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病歴または病気を有していた。
過去 6 か月以内に次のようなことがあった:
- 季節性またはパンデミックインフルエンザの感染が確認された検査機関、
- 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンを受けた。
- この研究に登録する前の4週間以内に他のワクチンを受けたことがある、または研究中にワクチンを受ける予定のある人。
- 過去7日以内に抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症があった。
- 対象となる研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱(すなわち、体温[できれば経口]>= 38.0°C)を経験した。
- 最初の治験訪問の4週間前に別の治験製品を用いた臨床試験に参加していた、またはこの研究の実施中いつでも別の臨床研究に参加する予定であった。
- 研究職員の一員であるか、近親者がこの研究を実施していた。
- 体格指数(BMI)が35 kg/m2を超える(BMIは、キログラム単位の被験者の体重をメートル単位の被験者の身長で割って、メートル単位の被験者の身長を乗じて計算されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATIV
65歳以上の成人被験者は、MF59C.1アジュバント(aTIV)を含む三価表面抗原不活化インフルエンザワクチン(2013/2014年北半球製剤)を1回投与された
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アジュバント添加三価インフルエンザウイルスワクチン(表面抗原、不活化、MF59C.1アジュバント添加、卵由来)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株のそれぞれに対する、単一放射状溶血(SRH)面積 ≥25mm2 を持つ被験者の割合
時間枠:1日目(ベースライン)と22日目
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免疫原性は、aTIV の 1 回投与の 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対する SRH 面積 25mm2 以上の 65 歳以上の成人被験者の割合で評価されました。 ワクチン接種後の SRH 面積 ≥ 25mm2 を達成した被験者の割合が >60% であれば、関連する欧州ヒト医薬品委員会 (CHMP) の免疫原性評価基準が満たされます。 |
1日目(ベースライン)と22日目
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ATIVの1回投与後に3つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換またはSRH領域の有意な増加を示した被験者の割合
時間枠:22日目
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免疫原性は、aTIV の 1 回投与の 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換または SRH 領域の有意な増加を達成した 65 歳以上の成人被験者の割合で評価されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の SRH 面積 ≤ 4mm2 を有し、ワクチン接種後の SRH 面積 ≧ 25 mm2 を達成する被験者の割合として定義されます。 有意な増加は、ワクチン接種前の SRH 面積が 4mm2 を超える被験者の割合が、ワクチン接種後の SRH 面積の少なくとも 50% 増加を達成したものと定義されます。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、被験者の 30% を超えるセロコンバージョンまたはワクチン接種後の SRH 領域の有意な増加が達成された場合に満たされます。 |
22日目
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ATIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株それぞれに対するワクチン接種後の幾何平均面積 (GMA) とワクチン接種後の幾何平均面積 (GMA) の幾何平均比 (GMR)
時間枠:22日目/1日目
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aTIVの1回投与後の抗体反応を、aTIVの1回投与の3週間後、3つのワクチン株のそれぞれに対するワクチン接種後のGMAとワクチン接種前のGMAの幾何平均比GMRの観点から評価した。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、22 日目/1 日目の GMR が > 2.0 であれば満たされます。 |
22日目/1日目
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ATIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株のそれぞれに対する血球凝集素阻害(HI)力価が 40 以上の被験者の割合。
時間枠:1日目(ベースライン)と22日目
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免疫原性は、aTIV の 1 回投与の 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対する HI 力価が 40 以上の 65 歳以上の成人被験者の割合で評価されました。 免疫原性の評価に関する関連する欧州 (CHMP) 基準は、HI 力価 ≥ 40 を達成した被験者の割合が > 60% であれば満たされます。 |
1日目(ベースライン)と22日目
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ATIVの1回投与後に3つのワクチン株のそれぞれに対して血清変換またはHI抗体力価の有意な増加を示した被験者の割合
時間枠:22日目
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免疫原性は、aTIV の 1 回投与後に血清変換または HI 抗体力価の有意な増加を達成した 65 歳以上の成人被験者の割合の観点から評価されました。 血清変換は、ワクチン接種前のHI力価が10未満でワクチン接種後のHI力価が40以上である被験者の割合として定義されます。 有意な増加は、ワクチン接種前のHI抗体力価が10以上である対象の、ワクチン接種後のHI抗体力価の少なくとも4倍の増加の割合として定義されます。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、被験者の 30% を超えるセロコンバージョンまたはワクチン接種後の HI 力価の大幅な増加が達成された場合に満たされます。 |
22日目
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ATIV を 1 回投与した後の 3 つのワクチン株それぞれに対するワクチン接種後 HI 力価とワクチン接種前 HI 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠:22日目/1日目
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aTIV 1 回投与後の抗体反応を、aTIV 1 回投与の 3 週間後に、3 つのワクチン株のそれぞれに対するワクチン接種後の幾何平均 HI 力価の GMR の観点から評価しました。 免疫原性の評価に関する欧州 (CHMP) の関連基準は、22 日目/1 日目の GMR が > 2.0 であれば満たされます。 |
22日目/1日目
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ATIV の 1 回投与後に勧誘性有害事象を報告した被験者の数
時間枠:ワクチン接種後1日目から4日目まで
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ATIV を 1 回投与した後に、局所的および全身性の誘発性有害事象、およびその他の誘発性有害事象を報告した 65 歳以上の成人被験者の数が報告されています。
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ワクチン接種後1日目から4日目まで
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ATIVの1回投与後に望まれていない有害事象を報告した被験者の数
時間枠:ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで
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1日目から4日目までに任意の望ましくない有害事象(AE)、および重篤な有害事象(SAE)、医学的に関与したAE、試験後1日目から22日目までに治験中止に至ったAEを報告した65歳以上の成人被験者の数。 aTIV を 1 回投与した例が報告されています。
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ワクチン接種後 1 日目から 22 日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70_44S
- 2013-000607-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATIVの臨床試験
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Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... と他の協力者完了
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University of OxfordEmory University; VisMederi srl完了
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Insight Therapeutics, LLCBrown University; Case Western Reserve University; Seqirus完了
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Novartis Vaccines完了インフルエンザ病アルゼンチン, オーストラリア, チリ, フィリピン, 南アフリカ
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NovartisNovartis Vaccines完了