Alegység háromértékű influenzavakcina biztonságossága és immunogenitása, északi félteke 2013/2014-es készítmény, beleértve az MF59C.1 adjuvánst, egészséges felnőtteknél 65 évesnél idősebbeknél
Fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat egy háromértékű, felületi antigénnel inaktivált alegységű influenzavírus-vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, beleértve az MF59C.1 adjuvánst (Fluad®) 65 év feletti egészséges felnőtteknél
A jelen vizsgálat célja, hogy megerősítse a háromértékű, felületi antigén inaktivált influenza vakcina, beleértve az MF59C.1 adjuvánst, 2013/2014-es készítmény, északi félteke, biztonságosságát és immunogenitását 65 év feletti felnőtteknél.
Az immunogenitási végpontok tekintetében az egyes influenzavakcina-antigénekre adott antitestválaszt egyszeri radiális hemolízis (SRH) vagy hemagglutináció-gátlás (HI) segítségével mérjük az immunizálás után körülbelül 21 nappal.
A vakcina összetétele az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a 2013/2014-es északi féltekére javasolt influenzatörzseken alapul.
A tanulmány eredményei a vakcina alkalmazását kívánják támogatni a jövőbeni influenza szezonokban, amennyiben az ajánlott vakcina-összetétel változatlan marad, összhangban az Európai Unió (EU) jelenlegi, az influenza éves engedélyezésére vonatkozó klinikai vizsgálatokra vonatkozó ajánlásaival. védőoltások.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilrijk
-
Antwerpen, Wilrijk, Belgium, 2610
- Antwerp University Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, mentálisan kompetens férfi vagy női önkéntesek, akik a tanulmányba való belépés előtt írásos beleegyezésüket adták;
- Minden tanulmányi követelménynek megfeleltek; és
- A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban voltak.
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési vagy kognitív károsodása vagy pszichiátriai betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatta az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét;
Súlyos krónikus vagy akut betegsége volt (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:
- orvosilag jelentős rák (kivéve a jóindulatú vagy lokalizált bőrrákot, a több mint 10 éven át remisszióban lévő daganatot vagy a lokalizált prosztatarákot, amely több mint 2 évig klinikailag stabil kezelés nélkül)
- orvosilag jelentős előrehaladott pangásos szívelégtelenség (azaz a New York Heart Association [NYHA] III. és IV. osztálya)
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (azaz Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért [GOLD] III. és IV. stádium)
- autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást, amely több mint 5 éve klinikailag stabil volt)
- I-es típusú diabetes mellitus
- rosszul kontrollált diabetes mellitus II
- előrehaladott érelmeszesedési betegség
- az anamnézisben szereplő alapbetegség, például súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek műtétet, krónikus kezelést igényelnek, vagy fejlődési késleltetéssel járnak (pl. Down-szindróma)
- akut vagy progresszív májbetegség
- akut vagy progresszív vesebetegség
- súlyos neurológiai (különösen Guillain-Barré-szindróma) vagy pszichiátriai rendellenesség
- súlyos asztma
- Volt anamnézisében bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
Ha az immunrendszer működésének ismert vagy gyanított (vagy a kialakulásának nagy a kockázata) károsodása/változása volt (kivéve azt, ami általában az előrehaladott életkorral társul), ami például a következők miatt következett be:
- immunszuppresszív kezelésben (bármilyen parenterális vagy orális kortikoszteroid vagy rák kemoterápia/sugárterápia) az elmúlt 60 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt,
- immunstimulánsok átvétele az elmúlt 6 hónapban,
- parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy
- gyanított vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről ismert vagy gyanított;
- Vérzéses diatezisben szenvedett, vagy olyan megnyúlt vérzési idővel járó állapotai voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolták volna az alany biztonságát;
- nem volt képes megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Volt olyan betegsége, vagy olyan betegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelentett volna az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt;
A következők voltak az elmúlt 6 hónapban:
- bármely laboratóriumilag igazolt szezonális vagy pandémiás influenzabetegség,
- szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltást kapott.
- Bármilyen más vakcinát kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen vakcina beadását tervezte a vizsgálat során;
- az elmúlt 7 napban vírusellenes kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzései voltak;
- lázas volt (azaz a testhőmérséklet [lehetőleg orális] >= 38,0°C) a tervezett vizsgálati vakcinázás utolsó 3 napjában;
- 4 héttel az első vizsgálati látogatás előtt részt vett egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban szándékozott részt venni;
- A vizsgálati személyzet tagja volt, vagy közeli családtagjai végezték ezt a vizsgálatot;
- Testtömegindexe (BMI) >35 kg/m2 (a BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban mért súlyát elosztják az alany méterben mért magasságával, szorozva az alany méterben mért magasságával)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aTIV
A 65 év feletti felnőttek egy adag trivalens felületi antigén inaktivált influenzavakcinát kaptak, beleértve az MF59C.1 adjuvánst (aTIV), 2013/2014-es kiszerelésű északi félteke
|
Adjuváns háromértékű influenzavírus vakcina (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1 adjuváns, tojásból származó)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek egyetlen radiális hemolízis (SRH) területe ≥25 mm2, mindhárom vakcinatörzs ellen egy adag aTIV beadása után
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 22. nap
|
Az immunogenitást a 65 évesnél idősebb, ≥25 mm2 SRH területű felnőtt alanyok százalékos arányában értékelték mindhárom vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag aTIV beadása után. A Humán Gyógyszerkészítmények Európai Bizottságának (CHMP) vonatkozó, az immunogenitás értékelésére vonatkozó kritériuma teljesül, ha a vakcinázás utáni SRH-területek aránya >60% feletti. |
1. nap (alapállapot) és 22. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szerokonverzió vagy az SRH-terület jelentős növekedése tapasztalható, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag aTIV-t kaptak
Időkeret: 22. nap
|
Az immunogenitást a szerokonverziót vagy az SRH területének jelentős növekedését elérő, 65 évesnél idősebb felnőtt alanyok százalékos arányában értékelték mind a három vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag aTIV beadása után. A szerokonverziót azon alanyok százalékában határozzák meg, akiknek az oltás előtti SRH területe ≤ 4 mm2, és az oltás utáni SRH terület ≥ 25 mm2. A szignifikáns növekedést az oltás előtti SRH terület 4 mm2 feletti alanyainak százalékos arányában határozzuk meg, akik legalább 50%-os növekedést értek el az oltás utáni SRH területén. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó kapcsolódó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha az alanyok >30%-a szerokonverziót vagy jelentős növekedést ér el az oltás utáni SRH területén. |
22. nap
|
|
A vakcinázás utáni geometriai átlagarány (GMR) a vakcinázás előtti geometriai átlagterülethez viszonyítva, mindhárom vakcinatörzs ellen, egy adag aTIV beadása után
Időkeret: 22. nap/1. nap
|
Az aTIV egy adagját követő antitestválaszokat a vakcinázás utáni GMA-k és a vakcinázás előtti GMA-k geometriai átlaga alapján értékeltük mind a három vakcinatörzs ellen, három héttel az aTIV egy adag beadása után. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó kapcsolódó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a 22. nap/1. nap GMR > 2,0. |
22. nap/1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hemagglutinin-gátlás(HI) titer ≥40, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag aTIV-t kapott.
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 22. nap
|
Az immunogenitást a 65 év feletti, ≥40 HI-titerű felnőtt alanyok százalékos arányában értékelték mind a három vakcinatörzzsel szemben, három héttel egy adag aTIV beadása után. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok száma >60%. |
1. nap (alapállapot) és 22. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szerokonverzió vagy jelentős HI-antitest-titer-emelkedés tapasztalható, mindhárom vakcinatörzs ellen, miután egy adag aTIV-t kaptak
Időkeret: 22. nap
|
Az immunogenitást a 65 évesnél idősebb felnőtt alanyok százalékos arányában értékelték, akik szerokonverziót vagy a HI-antitest-titerek szignifikáns növekedését értek el egy adag aTIV beadása után. A szerokonverziót azon alanyok százalékos arányában határozzák meg, akiknek az oltás előtti HI-titere 10-nél kisebb, az oltás utáni titer pedig ≥40. A szignifikáns növekedést az oltás előtti HI-titer ≥10-es alanyok százalékában határozzuk meg, és a vakcinázás utáni HI-antitest-titerek legalább 4-szeresére emelkednek. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó kapcsolódó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha az alanyok >30%-a szerokonverziót vagy jelentős növekedést ér el az oltás utáni HI-titerekben. |
22. nap
|
|
Az oltás utáni HI-titerek geometriai átlagos aránya (GMR) a vakcinázás előtti HI-titerekhez képest, mindhárom vakcinatörzs ellen, egy adag aTIV beadása után
Időkeret: 22. nap/1. nap
|
Az aTIV egy adagját követő antitestválaszokat a vakcinázás utáni geometriai átlagos HI-titerek GMR-értékei alapján értékeltük mind a három vakcinatörzs ellen, három héttel az aTIV egy adag beadása után. Az immunogenitás értékelésére vonatkozó kapcsolódó európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a 22. nap/1. nap GMR > 2,0. |
22. nap/1. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egy adag aTIV-t kaptak
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
A 65 év feletti felnőtt alanyok számát jelentették, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről és egyéb kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egy adag aTIV-t kaptak.
|
Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be egy adag aTIV beadása után
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 22. napig
|
Azon felnőtt, 65 év feletti alanyok száma, akik az 1. és 4. nap között bármilyen kéretlen mellékhatásról (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be, orvosi vizsgálaton átesett nemkívánatos eseményekről, az 1. és 22. nap között a vizsgálatból való kilépéshez vezető nemkívánatos eseményekről egy adag aTIV-t kaptak.
|
Az oltást követő 1. naptól 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70_44S
- 2013-000607-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .