Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent sous-unitaire, formulation de l'hémisphère Nord 2013/2014, y compris l'adjuvant MF59C.1, chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 65 ans

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins ou féminins âgés de 65 ans ou plus, mentalement capables, qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
• Ont été en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude ; et
• Étaient en bonne santé, comme déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Avait une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir interféré avec la capacité du sujet à participer à l'étude ;

• Souffrait d'une maladie chronique ou aiguë grave (selon le jugement de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter :

  • cancer médicalement significatif (sauf cancer de la peau bénin ou localisé, cancer en rémission depuis >= 10 ans ou cancer de la prostate localisé cliniquement stable depuis > 2 ans sans traitement)
  • Insuffisance cardiaque congestive avancée médicalement significative (c'est-à-dire, classe III et IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (c.-à-d., Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique [GOLD] stade III et IV)
  • maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde et à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto qui est cliniquement stable depuis >= 5 ans)
  • diabète sucré de type I
  • diabète sucré de type II mal contrôlé
  • maladie artérioscléreuse avancée
  • antécédents médicaux sous-jacents tels que des anomalies congénitales majeures nécessitant une intervention chirurgicale, un traitement chronique ou associées à un retard de développement (par exemple, le syndrome de Down)
  • maladie hépatique aiguë ou évolutive
  • maladie rénale aiguë ou progressive
  • trouble neurologique grave (en particulier le syndrome de Guillain-Barré) ou psychiatrique
  • asthme sévère
• Avait des antécédents de réaction anaphylactique et / ou de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin à l'étude.

• Avait une déficience/altération connue ou suspectée (ou présentait un risque élevé de développer) de la fonction immunitaire (à l'exclusion de celle normalement associée à un âge avancé) résultant, par exemple, de :

  • - réception d'un traitement immunosuppresseur (tout corticoïde parentéral ou oral ou chimiothérapie/radiothérapie anticancéreuse) au cours des 60 derniers jours et pendant toute la durée de l'étude,
  • réception d'immunostimulants au cours des 6 derniers mois,
  • réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, de produits sanguins et/ou de dérivés du plasma au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude, ou
  • infection suspectée ou connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
• Avait connu ou suspecté un abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
• Avait une diathèse hémorragique ou des conditions associées à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec la sécurité du sujet ;
• N'a pas été en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude ;
• Avait des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, aurait posé un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude ;

• A eu ce qui suit au cours des 6 derniers mois :

  • toute grippe saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire,
  • reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique.
• Avaient reçu tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin pendant l'étude ;
• A eu des infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours ;
• Avait eu de la fièvre (c'est-à-dire une température corporelle [de préférence par voie orale] > 38,0 °C) au cours des 3 derniers jours suivant la vaccination prévue à l'étude ;
• Avait participé à un essai clinique avec un autre produit expérimental 4 semaines avant la première visite d'étude ou avait l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude ;
• Faisait partie du personnel de l'étude ou avait des membres proches de la famille menant cette étude ;
• Avait un indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg / m2 (l'IMC est calculé en divisant le poids du sujet en kilogrammes par la taille du sujet en mètres multiplié par la taille du sujet en mètres)