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评估心脏手术患者无创估计连续心输出量的校正

2018年6月16日 更新者:Yen Chin Liu、National Cheng-Kung University Hospital

在之前的一项研究中,将 esCCO 与连续热稀释 CO (TDCO) 进行了比较,后者是 36 名心脏手术术后患者的测量值,显示偏差(平均差)为 -0.06,精度 (1 SD) 为 0.82 L/min。 此外,将 esCCO 与间歇推注 TDCO 进行比较,显示相关系数为 0.82(P < 0.001,n = 24),偏差为 -0.63,精度为 1.01 L/min(n = 119)。 esCCO 的临床使用结果表明其测量精度与一般人群的热稀释法相当。 然而,之前没有报道心脏手术患者的任何术中比较。 这项研究是为接受心脏手术的患者的准确性而设计的。

具体目标:

  1. 研究心脏手术患者 esCCO 与传统 CO 测量的相关性。
  2. 调查 ecCCO 与传统 CO 测量之间的时间点对接受旁路心脏手术患者的术中 t 准确性。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

在需要体外循环的手术期间,通常需要测定心输出量 (CO) 来评估患者的血液动力学状况。 然而,目前的连续 CO 测量方法仍然基于侵入性技术,例如通过肺动脉导管 (Swan-Ganz) 进行热稀释,通过 PiCCO 套件进行经肺热稀释,或通过动脉管路 (FloTrac 或 PiCCO) 进行脉搏轮廓分析。 对所有患者进行无创 CO 测量目前是不切实际的,因为大多数可用的测量方法都是基于有创技术。 然而,这种监视器出现了两种发展趋势。 一种趋势是转向非侵入式技术,另一种趋势是转向连续测量而不是间歇测量。 因此,需要侵入性较小的连续 CO (CCO) 监测。

脉搏轮廓法是微创CO监测技术之一。 它基于动脉血压与每搏输出量之间的关系,自 1950 年代初以来有了很大改进。 基于动脉波形的 CO 在当前医疗实践中经常使用,但它仍然需要动脉穿刺。 脉搏波传播时间已被证明与每搏量有很好的相关性。 脉搏波传播时间包括射血前期、脉搏波通过动脉的传播时间和脉搏波通过外周动脉的传播时间,它补偿了全身血管阻力 (SVR) 变化的影响。 基于脉搏波传播时间与每搏量之间的关系,Sugo 等人开发了无创设备,估计 CCO (esCCO),通过测量心电图 (ECG)、脉搏血氧计波和动脉血压。 通过结合这些熟悉的无创监测技术的结果,它具有简化 CO 测量的巨大优势。 因此,它可能是优化医疗的有用技术。

在之前的一项研究中,将 esCCO 与连续热稀释 CO (TDCO) 进行了比较,后者是 36 名心脏手术术后患者的测量值,显示偏差(平均差)为 -0.06,精度 (1 SD) 为 0.82 L/min。 此外,将 esCCO 与间歇推注 TDCO 进行比较,显示相关系数为 0.82(P < 0.001,n = 24),偏差为 -0.63,精度为 1.01 L/min(n = 119)。 esCCO 的临床使用结果表明其测量精度与一般人群的热稀释法相当。 然而,之前没有报道心脏手术患者的任何术中比较。 这项研究是为接受心脏手术的患者的准确性而设计的。

具体目标

  1. 研究心脏手术患者 esCCO 与传统 CO 测量的相关性。
  2. 调查 ecCCO 与传统 CO 测量之间的时间点对接受旁路心脏手术患者的术中 t 准确性。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shengli Rd
      • Tainan City、Shengli Rd、台湾、701
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受心脏手术的患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  1. 患者接受心脏手术且年龄超过 18 岁。
  2. 患者需要旁路机来进行心脏手术和传统的 CO 测量。
  3. 有能力理解研究并提供书面知情同意并参与结果测量的患者。

排除标准:

  • 患者年龄超过 75 岁。 患者无法阅读或书写知情同意书,任何可能干扰结果评估解释的情况,孕妇或哺乳期妇女。 有明显心律失常的患者,术前接受主动脉内球囊肿块 (IABP) 治疗的患者也不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
心脏手术患者

接受心脏手术的患者将被纳入本研究。

  1. 患者接受心脏手术且年龄超过 18 岁。
  2. 患者需要旁路机来进行心脏手术和传统的 CO 测量。
  3. 有能力理解研究并提供书面知情同意并参与结果测量的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EsCCO 与心脏手术患者传统 CO 测量的相关性。
大体时间:18个月
  1. esCCO 与心脏手术患者 CO 热稀释测量的比较。
  2. 检查 esCCO 在心脏手术患者中的准确性。 它应该在旁路之前有很好的相关性,但一旦开始部分旁路就会不准确。 当旁路手术开始复温时,它最初是准确的,但逐渐与温度校正或心脏功能恢复正常相关。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yen-Chin Liu, Doctor、Department of Anesthesiology, National Cheng-Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计)

2013年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月16日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A-ER-102-080

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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