- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911117
Sydänkirurgisten potilaiden ei-invasiivisen arvioidun jatkuvan sydämen sykkeen korjauksen arviointi
Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa esCCO:ta verrattiin jatkuvaan lämpölaimennukseen CO (TDCO), mittauksiin 36 leikkauksen jälkeisellä sydänleikkauspotilaalla, mikä osoitti harhaa (keskimääräinen ero) -0,06 ja tarkkuus (1 SD) 0,82 l/min. Lisäksi esCCO:ta verrattiin jaksottaiseen bolus-TDCO:han, jonka korrelaatiokerroin oli 0,82 (P < 0,001, n = 24), bias -0,63 ja tarkkuus 1,01 l/min (n = 119). EsCCO:n kliinisen käytön tulokset viittaavat siihen, että sen mittaustarkkuus on verrattavissa lämpölaimennusmenetelmään yleisväestössä. Mitään intraoperatiivista vertailua sydänkirurgiapotilaille ei kuitenkaan aiemmin raportoitu. Tämä tutkimus on suunniteltu sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tarkkuuteen.
Erityiset tavoitteet:
- Tutkia esCCO:n ja perinteisen CO-mittauksen korrelaatiota sydänkirurgisilla potilailla.
- Tutkia ecCCO:n ja perinteisen CO-mittauksen välisen ajankohdan intraoperatiivisen t tarkkuutta potilailla, joille tehdään ohitussydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) määrittäminen on usein toivottavaa potilaan hemodynaamisen tilan arvioimiseksi kardiopulmonaalista ohitusta vaativan leikkauksen aikana. Nykyiset jatkuvan CO-mittauksen menetelmät perustuvat kuitenkin edelleen invasiiviseen tekniikkaan, kuten lämpölaimennus keuhkovaltimokatetrin kautta (Swan-Ganz), transpulmonaalinen lämpölaimennus PiCCO-sarjan avulla tai pulssikäyräanalyysi valtimolinjan kautta (FloTrac tai PiCCO). Noninvasiivinen CO-mittaus kaikille potilaille on tällä hetkellä epäkäytännöllistä, koska useimmat saatavilla olevat mittausmenetelmät perustuvat invasiivisiin tekniikoihin. Kuitenkin kaksi kehityssuuntaa tämäntyyppisille monitoreille oli tapahtunut. Yksi on siirtymässä kohti noninvasiivisia tekniikoita ja toinen suuntaus kohti jatkuvaa mittausta ajoittaisen mittauksen sijaan. Siksi jatkuva CO (CCO) -seuranta vähemmän invasiivisella olisi toivottavaa.
Pulssikäyrämenetelmä on yksi tekniikoista, joita käytetään CO:n min-invasiiviseen seurantaan. Se perustuu valtimoverenpaineen ja aivohalvauksen tilavuuden väliseen suhteeseen, ja sitä on parannettu huomattavasti 1950-luvun alusta lähtien. Valtimoaaltomuotoon perustuvaa CO:ta käytetään usein nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä, mutta se vaatii silti valtimopunktion. Pulssiaallon kulkuajan on osoitettu olevan hyvä korrelaatio iskun tilavuuden kanssa. Pulssiaallon kulkuaika koostuu preejektiota edeltävästä jaksosta, pulssiaallon kulkuajasta valtimon läpi ja pulssiaallon kulkuajasta ääreisvaltimoiden läpi, mikä kompensoi systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) muutosten vaikutusta. Pulssiaallon kulkuajan ja iskutilavuuden välisen suhteen perusteella Sugo et al. ovat kehittäneet noninvasiivisen laitteen, arvioidun CCO:n (esCCO), mittaamalla EKG:n, pulssioksimetriaallon ja valtimoverenpaineen. Sillä on suuri etu yksinkertaistaa CO-mittausta yhdistämällä näiden tuttujen ei-invasiivisten seurantatekniikoiden tulokset. Siten se voi olla hyödyllinen tekniikka lääkehoidon optimoinnissa.
Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa esCCO:ta verrattiin jatkuvaan lämpölaimennukseen CO (TDCO), mittauksiin 36 leikkauksen jälkeisellä sydänleikkauspotilaalla, mikä osoitti harhaa (keskimääräinen ero) -0,06 ja tarkkuus (1 SD) 0,82 l/min. Lisäksi esCCO:ta verrattiin jaksottaiseen bolus-TDCO:han, jonka korrelaatiokerroin oli 0,82 (P < 0,001, n = 24), bias -0,63 ja tarkkuus 1,01 l/min (n = 119). EsCCO:n kliinisen käytön tulokset viittaavat siihen, että sen mittaustarkkuus on verrattavissa lämpölaimennusmenetelmään yleisväestössä. Mitään intraoperatiivista vertailua sydänkirurgiapotilaille ei kuitenkaan aiemmin raportoitu. Tämä tutkimus on suunniteltu sydänleikkauksen saaneiden potilaiden tarkkuuteen.
Erityiset tavoitteet
- Tutkia esCCO:n ja perinteisen CO-mittauksen korrelaatiota sydänkirurgisilla potilailla.
- Tutkia ecCCO:n ja perinteisen CO-mittauksen välisen ajankohdan intraoperatiivisen t tarkkuutta potilailla, joille tehdään ohitussydänleikkaus.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shengli Rd
-
Tainan City, Shengli Rd, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään sydänleikkaus ja he ovat yli 18-vuotiaita.
- Potilaat tarvitsevat ohituslaitteen sydänkirurgiaan ja perinteiseen CO-mittaukseensa.
- Potilaat, jotka ovat päteviä ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistuvat tulosmittauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 75-vuotiaita. Potilaat eivät pysty lukemaan tai kirjoittamaan tietoista suostumusta, mikä voi häiritä tulosarvioinnin tulkintaa, raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaita, joilla on huomattava rytmihäiriö, ei myöskään lasketa mukaan niitä, jotka ovat saaneet ennen leikkausta hoitoa aortansisäisellä ilmapallokumpulla (IABP).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sydänkirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EsCCO:n ja perinteisen CO-mittauksen korrelaatio sydänkirurgisilla potilailla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yen-Chin Liu, Doctor, Department of Anesthesiology, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-102-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska