- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01911117
Evaluatie van de correctie van niet-invasieve geschatte continue cardiale output bij hartchirurgische patiënten
In een eerdere studie werd esCCO vergeleken met continue thermodilutie CO2 (TDCO), metingen bij 36 postoperatieve hartchirurgische patiënten, die een bias (gemiddeld verschil) van -0,06 en een precisie (1 SD) van 0,82 l/min vertoonden. Bovendien werd esCCO vergeleken met intermitterende bolus TDCO, met een correlatiecoëfficiënt van 0,82 (P < 0,001, n = 24), een afwijking van -0,63 en een precisie van 1,01 l/min (n = 119). De resultaten van klinisch gebruik van esCCO suggereren dat de meetnauwkeurigheid vergelijkbaar is met de thermodilutiemethode in de algemene bevolking. Er was echter nog geen intraoperatieve vergelijking voor hartchirurgische patiënten gerapporteerd. Deze studie is ontworpen voor de nauwkeurigheid bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Specifieke doelstellingen:
- Onderzoek naar de correlatie van esCCO en de traditionele CO-meting bij hartchirurgische patiënten.
- Om de intraoperatieve t-nauwkeurigheid te onderzoeken van het tijdstip tussen ecCCO en traditionele CO-meting voor patiënten die een bypass-hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bepaling van het hartminuutvolume (CO) is vaak wenselijk voor het beoordelen van de hemodynamische toestand van een patiënt tijdens de operatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is. De huidige methoden van continue CO-meting zijn echter nog steeds gebaseerd op invasieve technieken, zoals thermodilutie via pulmonale arteriekatheter (Swan-Ganz), transpulmonale thermodilutie via PiCCO-kit of pulscontouranalyse via arteriële lijn (FloTrac of PiCCO). Niet-invasieve CO-meting bij alle patiënten is momenteel onpraktisch, omdat de meeste beschikbare meetmethoden gebaseerd zijn op invasieve technieken. Er waren echter twee zich ontwikkelende trends voor dit soort monitoren. Er is een verschuiving naar niet-invasieve technologieën en de andere trend naar continue meting in plaats van intermitterende meting. Daarom zou continue CO (CCO) -monitoring met minder invasief wenselijk zijn.
De pulscontourmethode is een van de technologieën die worden gebruikt voor min-invasieve monitoring van CO. Het is gebaseerd op de relatie tussen arteriële bloeddruk en slagvolume en is sinds het begin van de jaren vijftig sterk verbeterd. Arteriële golfvorm-gebaseerde CO wordt vaak gebruikt in de huidige medische praktijk, maar het vereist nog steeds een arteriële punctie. Het is bewezen dat de transittijd van de pulsgolf een goede correlatie heeft met het slagvolume. De transittijd van de pulsgolf bestaat uit een pre-ejectieperiode, de transittijd van de pulsgolf door de slagader en de transittijd van de pulsgolf door de perifere slagaders, die het effect van veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) compenseert. Op basis van de relatie tussen de transittijd van de pulsgolf en het slagvolume, was het niet-invasieve apparaat, de geschatte CCO (esCCO), via het meten van het elektrocardiogram (ECG), de pulsoximetergolf en de arteriële bloeddruk ontwikkeld door Sugo et al.. Het heeft het grote voordeel om CO-metingen te vereenvoudigen door de resultaten van deze bekende niet-invasieve monitoringtechnieken te combineren. Het kan dus een nuttige techniek zijn om de medische behandeling te optimaliseren.
In een eerdere studie werd esCCO vergeleken met continue thermodilutie CO2 (TDCO), metingen bij 36 postoperatieve hartchirurgische patiënten, die een bias (gemiddeld verschil) van -0,06 en een precisie (1 SD) van 0,82 l/min vertoonden. Bovendien werd esCCO vergeleken met intermitterende bolus TDCO, met een correlatiecoëfficiënt van 0,82 (P < 0,001, n = 24), een afwijking van -0,63 en een precisie van 1,01 l/min (n = 119). De resultaten van klinisch gebruik van esCCO suggereren dat de meetnauwkeurigheid vergelijkbaar is met de thermodilutiemethode in de algemene bevolking. Er was echter nog geen intraoperatieve vergelijking voor hartchirurgische patiënten gerapporteerd. Deze studie is ontworpen voor de nauwkeurigheid bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Specifieke doelen
- Onderzoek naar de correlatie van esCCO en de traditionele CO-meting bij hartchirurgische patiënten.
- Om de intraoperatieve t-nauwkeurigheid te onderzoeken van het tijdstip tussen ecCCO en traditionele CO-meting voor patiënten die een bypass-hartoperatie ondergaan.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shengli Rd
-
Tainan City, Shengli Rd, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan een hartoperatie en zijn ouder dan 18 jaar.
- Patiënten hebben een bypassmachine nodig voor hun hartoperatie en traditionele CO-meting.
- Patiënten die competent zijn om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan uitkomstmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 75 jaar. Patiënten kunnen de geïnformeerde toestemming niet lezen of schrijven, elke aandoening die de interpretatie van uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren, zwangere of zogende vrouwen. Patiënt met duidelijke aritmieën, degenen die preoperatief een behandeling met intra-aortale ballonbult (IABP) krijgen, worden ook niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hartchirurgische patiënten
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De correlatie van esCCO en de traditionele CO-meting bij hartchirurgische patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yen-Chin Liu, Doctor, Department of Anesthesiology, National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-102-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië