- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911117
Ocena korekty szacowanego ciągłego rzutu serca metodą nieinwazyjną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
W jednym z wcześniejszych badań esCCO porównano z ciągłym pomiarem CO z termodylucją (TDCO), pomiarami przeprowadzonymi u 36 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, wykazując błąd systematyczny (średnia różnica) na poziomie -0,06 i precyzję (1 SD) na poziomie 0,82 l/min. Ponadto esCCO porównano z bolusem przerywanym TDCO, wykazując współczynnik korelacji 0,82 (P < 0,001, n = 24), błąd systematyczny -0,63 i precyzję 1,01 l/min (n = 119). Wyniki klinicznego zastosowania esCCO sugerują, że dokładność pomiaru jest porównywalna z metodą termodylucji w populacji ogólnej. Jednak wcześniej nie zgłoszono żadnego śródoperacyjnego porównania pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. To badanie ma na celu dokładność u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Cele szczegółowe:
- Zbadanie korelacji esCCO i tradycyjnego pomiaru CO u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
- Zbadanie śródoperacyjnej dokładności punktu czasowego między ecCCO a tradycyjnym pomiarem CO u pacjentów poddawanych operacji pomostowania kardiochirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Określenie pojemności minutowej serca (CO) jest często pożądane do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta podczas operacji wymagającej krążenia pozaustrojowego. Jednak obecne metody ciągłego pomiaru CO nadal opierają się na technice inwazyjnej, takiej jak termodylucja za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (Swan-Ganz), termodylucja przezpłucna za pomocą zestawu PiCCO czy analiza konturu tętna za pomocą linii tętniczej (FloTrac lub PiCCO). Nieinwazyjny pomiar CO dla wszystkich pacjentów jest obecnie niepraktyczny, ponieważ większość dostępnych metod pomiarowych opiera się na technikach inwazyjnych. Wystąpiły jednak dwa trendy rozwojowe dla tego rodzaju monitorów. Jednym z nich jest przesunięcie w kierunku technologii nieinwazyjnych, a drugim trend w kierunku pomiarów ciągłych zamiast pomiarów przerywanych. Dlatego pożądane byłoby ciągłe monitorowanie CO (CCO) z mniej inwazyjną metodą.
Metoda konturu tętna jest jedną z technologii wykorzystywanych do małoinwazyjnego monitorowania CO. Opiera się na zależności między ciśnieniem tętniczym krwi a objętością wyrzutową i została znacznie udoskonalona od wczesnych lat pięćdziesiątych XX wieku. CO na podstawie fali tętniczej jest często stosowana w obecnej praktyce medycznej, ale nadal wymaga nakłucia tętnicy. Udowodniono, że czas przejścia fali tętna ma dobrą korelację z objętością wyrzutową. Na czas przejścia fali tętna składa się okres przedwyrzutowy, czas przejścia fali tętna przez tętnicę oraz czas przejścia fali tętna przez tętnice obwodowe, co kompensuje efekt zmian systemowego oporu naczyniowego (SVR). W oparciu o związek między czasem przejścia fali tętna a objętością wyrzutową Sugo i wsp. Jego wielką zaletą jest uproszczenie pomiaru CO poprzez połączenie wyników tych znanych nieinwazyjnych technik monitorowania. Tym samym może być użyteczną techniką optymalizacji leczenia.
W jednym z wcześniejszych badań esCCO porównano z ciągłym pomiarem CO z termodylucją (TDCO), pomiarami przeprowadzonymi u 36 pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, wykazując błąd systematyczny (średnia różnica) na poziomie -0,06 i precyzję (1 SD) na poziomie 0,82 l/min. Ponadto esCCO porównano z bolusem przerywanym TDCO, wykazując współczynnik korelacji 0,82 (P < 0,001, n = 24), błąd systematyczny -0,63 i precyzję 1,01 l/min (n = 119). Wyniki klinicznego zastosowania esCCO sugerują, że dokładność pomiaru jest porównywalna z metodą termodylucji w populacji ogólnej. Jednak wcześniej nie zgłoszono żadnego śródoperacyjnego porównania pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. To badanie ma na celu dokładność u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Konkretne cele
- Zbadanie korelacji esCCO i tradycyjnego pomiaru CO u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
- Zbadanie śródoperacyjnej dokładności punktu czasowego między ecCCO a tradycyjnym pomiarem CO u pacjentów poddawanych operacji pomostowania kardiochirurgicznego.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shengli Rd
-
Tainan City, Shengli Rd, Tajwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą operację kardiochirurgiczną i mają ukończone 18 lat.
- Pacjenci potrzebują bypassu do operacji kardiochirurgicznej i tradycyjnego pomiaru CO.
- Pacjenci, którzy są kompetentni, aby zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz uczestniczyć w pomiarach wyników.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają ponad 75 lat. Pacjenci nie są w stanie przeczytać ani napisać świadomej zgody, żadnego warunku, który mógłby zakłócić interpretację ocen wyników, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami rytmu, ci, którzy przed operacją otrzymują leczenie balonikiem wewnątrzaortalnym (IABP) również nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci kardiochirurgiczni
Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną zostaną włączeni do tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja esCCO i tradycyjnego pomiaru CO u pacjentów kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yen-Chin Liu, Doctor, Department of Anesthesiology, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-102-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .