两种超声乳化方法的比较：EasyTip 2.2mm 与输液辅助 EasyTip 2.2mm
2013年9月5日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
本研究的目的是比较两种不同“高流量”设置的白内障手术的术中效率、安全性和术后结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧年龄相关性白内障
- 良好的整体体质
- 地点 2-5
排除标准：
- 既往眼内手术或眼外伤
- 既往角膜病理
- 既往内皮细胞计数 <1200
- 青光眼
- 葡萄膜炎
- 聚醚醚酮
- 糖尿病性视网膜病变和任何其他严重的视网膜病变，术后视力不可能达到 20/40（小数当量 = 0.5）或更好
- 后囊膜等眼内并发症
- 术后并发症（例如 术后葡萄膜炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高频 easyTip 2.2mm
使用的超声乳化尖端是 easyTip 2.2mm 尖端（Oertli Instruments，Berneck，Switzerland）。
使用 10 毫升/分钟的抽吸流速和 70 毫米汞柱的真空度，将晶状体分成四个象限。
使用以下线性功率和流体设置抽吸象限：抽吸流速 50ml/min，真空度 600mmHg，瓶高 100cm。
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其他：输液辅助 easyTip
使用的超声乳化尖端是输注辅助的 easyTip 2.2mm（Oertli Instruments，Berneck，Switzerland）。
使用 10 毫升/分钟的抽吸流速和 70 毫米汞柱的真空度，将晶状体分成四个象限。
使用以下线性功率和流体设置抽吸象限：抽吸流速 50ml/min，真空度 600mmHg，瓶高 100cm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声乳化时间
大体时间：术中
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超声乳化过程花费的时间是分裂细胞核所需的超声乳化尖端时间 (PTT) 和征服它所需的 PTT
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术中
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有效超声乳化时间
大体时间：术中
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以秒为单位的时间在整个超声乳化过程中使用了 100% 的功率，记录了细胞核的分离（分裂）和象限的抽吸（征服）
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术中
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流体体积
大体时间：术中
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用于分治的BSS数量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后角膜水肿
大体时间：1天，1周，6个月
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中央角膜厚度
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1天，1周，6个月
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术后内皮细胞丢失
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ.、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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