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Comparação de dois métodos de facoemulsificação: EasyTip 2,2 mm vs. Infusão Assistida EasyTip 2,2 mm

5 de setembro de 2013 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo foi comparar a eficiência intraoperatória, a segurança e os resultados pós-operatórios da cirurgia de catarata com duas configurações diferentes de "alta fluidez".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade bilateral
  • boa constituição física geral
  • LOCS 2-5

Critério de exclusão:

  • cirurgia intraocular prévia ou trauma ocular
  • patologia anterior da córnea
  • contagem de células endoteliais anterior <1200
  • glaucoma
  • uveíte
  • PEX
  • retinopatia diabética e qualquer outra patologia retiniana grave que tornaria improvável uma acuidade visual pós-operatória de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) ou melhor
  • complicação intra-ocular como cápsula posterior
  • complicações pós-operatórias (ex. uveíte pós-operatória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: HF easyTip 2,2 mm
A ponteira de facoemulsificação utilizada foi a easyTip 2,2mm (Oertli Instruments, Berneck, Suíça). O cristalino foi dividido em quatro quadrantes usando um fluxo de aspiração de 10ml/min e vácuo de 70 mmHg. Os quadrantes foram aspirados usando as seguintes potências lineares e ajustes fluídicos: taxa de fluxo de aspiração 50ml/min, vácuo 600 mmHg, altura do frasco 100cm.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Outro: easyTip assistido por infusão
A ponta de facoemulsificação utilizada foi uma easyTip de 2,2 mm assistida por infusão (Oertli Instruments, Berneck, Suíça). O cristalino foi dividido em quatro quadrantes usando um fluxo de aspiração de 10ml/min e vácuo de 70 mmHg. Os quadrantes foram aspirados usando as seguintes potências lineares e ajustes fluídicos: taxa de fluxo de aspiração 50ml/min, vácuo 600 mmHg, altura do frasco 100cm.
Procedimento: Cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de facoemulsificação
Prazo: intraoperatório
o tempo gasto para o processo de facoemulsificação foi o tempo de ponta de facoemulsificação (PTT) necessário para dividir o núcleo e o PTT necessário para conquistá-lo
intraoperatório
tempo efetivo de facoemulsificação
Prazo: intraoperatório
tempo em segundos necessário se 100% de energia tivesse sido usado durante todo o processo de facoemulsificação documentado para a separação do núcleo (dividir) e a aspiração dos quadrantes (conquistar)
intraoperatório
volume de fluido
Prazo: intraoperatório
quantidade de BSS usada para dividir e conquistar
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
edema de córnea pós-operatório
Prazo: 1 dia, 1 semana, 6 meses
espessura central da córnea
1 dia, 1 semana, 6 meses
perda de células endoteliais pós-operatórias
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK Nr:1053/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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