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Vergleich zweier Phakoemulsifikationsmethoden: EasyTip 2,2 mm vs. infusionsunterstützter EasyTip 2,2 mm

5. September 2013 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der intraoperativen Effizienz, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse der Kataraktoperation mit zwei verschiedenen "high-fluidic" Einstellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale altersbedingte Katarakt
  • gute körperliche Gesamtkonstitution
  • LOK 2-5

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger intraokularer Eingriff oder Augentrauma
  • frühere Hornhautpathologie
  • frühere Endothelzellzahl <1200
  • Glaukom
  • Uveitis
  • PEX
  • diabetische Retinopathie und andere schwere Netzhauterkrankungen, die eine postoperative Sehschärfe von 20/40 (Dezimaläquivalent = 0,5) oder besser unwahrscheinlich machen würden
  • intraokulare Komplikation wie hintere Kapsel
  • Postoperative Komplikationen (z. postoperative Uveitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HF easyTip 2,2 mm
Die verwendete Phakoemulsifikationsspitze war die easyTip 2,2 mm Spitze (Oertli Instruments, Berneck, Schweiz). Die kristalline Linse wurde unter Verwendung einer Aspirationsflussrate von 10 ml/min und eines Vakuums von 70 mmHg in vier Quadranten unterteilt. Die Quadranten wurden unter Verwendung der folgenden linearen Leistungs- und Flüssigkeitseinstellungen angesaugt: Ansaugflussrate 50 ml/min, Vakuum 600 mmHg, Flaschenhöhe 100 cm.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Sonstiges: infusionsunterstützter easyTip
Die verwendete Phakoemulsifikationsspitze war eine infusionsunterstützte easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Schweiz). Die kristalline Linse wurde unter Verwendung einer Aspirationsflussrate von 10 ml/min und eines Vakuums von 70 mmHg in vier Quadranten unterteilt. Die Quadranten wurden unter Verwendung der folgenden linearen Leistungs- und Flüssigkeitseinstellungen angesaugt: Ansaugflussrate 50 ml/min, Vakuum 600 mmHg, Flaschenhöhe 100 cm.
Verfahren: Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit, die für den Phakoemulsifikationsprozess aufgewendet wurde, war die Phakoemulsifikationsspitzenzeit (PTT), die benötigt wurde, um den Kern zu teilen, und die PTT, die benötigt wurde, um ihn zu erobern
intraoperativ
effektive Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Erforderliche Zeit in Sekunden, wenn während des gesamten Phakoemulsifikationsprozesses 100 % Leistung verwendet worden wäre, dokumentiert für die Trennung des Kerns (Divide) und die Aspiration der Quadranten (Conquer)
intraoperativ
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Menge an BSS, die zum Teilen und Erobern verwendet wird
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 6 Monate
zentrale Hornhautdicke
1 Tag, 1 Woche, 6 Monate
Postoperativer Endothelzellverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK Nr:1053/2011

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