Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to Phacoemulsification-metoder: EasyTip 2,2 mm vs. Infusjonsassistert EasyTip 2,2 mm

5. september 2013 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Målet med denne studien var å sammenligne den intraoperative effektiviteten, sikkerheten og postoperative utfallene av kataraktkirurgi med to forskjellige "high-fluidic" innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral aldersrelatert grå stær
  • god generell fysisk konstitusjon
  • LOCS 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere intraokulær kirurgi eller øyetraume
  • tidligere hornhinnepatologi
  • tidligere endotelcelletall <1200
  • glaukom
  • uveitt
  • PEX
  • diabetisk retinopati og enhver annen alvorlig retinal patologi som ville gjøre en postoperativ synsskarphet på 20/40 (desimalekvivalent = 0,5) eller bedre usannsynlig
  • intraokulær komplikasjon som bakre kapsel
  • postoperative komplikasjoner (f. postoperativ uveitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HF easyTip 2,2mm
Fakoemulsifikasjonsspissen som ble brukt var easyTip 2,2 mm spissen (Oertli Instruments, Berneck, Sveits). Den krystallinske linsen ble delt inn i fire kvadranter ved bruk av en aspirasjonsstrømhastighet på 10 ml/min og vakuum på 70 mmHg. Kvadrantene ble aspirert ved bruk av følgende lineære kraft- og fluidinnstillinger: aspirasjonsstrømningshastighet 50 ml/min, vakuum 600 mmHg, flaskehøyde 100 cm.
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær
Annen: infusjonsassistert easyTip
Fakoemulsifikasjonsspissen som ble brukt var en infusjonsassistert easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Sveits). Den krystallinske linsen ble delt inn i fire kvadranter ved bruk av en aspirasjonsstrømhastighet på 10 ml/min og vakuum på 70 mmHg. Kvadrantene ble aspirert ved bruk av følgende lineære kraft- og fluidinnstillinger: aspirasjonsstrømningshastighet 50 ml/min, vakuum 600 mmHg, flaskehøyde 100 cm.
Fremgangsmåte: operasjon for grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fakoemulsifiseringstid
Tidsramme: intraoperativt
tid brukt for phacoemulsification prosessen var phacoemulsification tip time (PTT) som trengs for å dele kjernen og PTT som trengs for å erobre den
intraoperativt
effektiv fakoemulsifiseringstid
Tidsramme: intraoperativt
tid i sekunder som kreves hadde 100 % kraft blitt brukt gjennom hele fakoemulsifiseringsprosessen dokumentert for separasjon av kjernen (deling) og aspirasjon av kvadrantene (erobre)
intraoperativt
væskevolum
Tidsramme: intraoperativt
mengde BSS brukt til å dele og erobre
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hornhinneødem
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 6 måneder
sentral hornhinnetykkelse
1 dag, 1 uke, 6 måneder
postoperativt tap av endotelceller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr:1053/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på operasjon for grå stær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere