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Comparaison de deux méthodes de phacoémulsification : EasyTip 2,2 mm et EasyTip assisté par perfusion 2,2 mm

5 septembre 2013 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité peropératoire, la sécurité et les résultats postopératoires de la chirurgie de la cataracte avec deux paramètres différents "à haute fluidité".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte bilatérale liée à l'âge
  • bonne constitution physique générale
  • LOC 2-5

Critère d'exclusion:

  • chirurgie intraoculaire antérieure ou traumatisme oculaire
  • pathologie cornéenne antérieure
  • numération précédente des cellules endothéliales <1200
  • glaucome
  • uvéite
  • PER
  • rétinopathie diabétique et toute autre pathologie rétinienne sévère qui rendrait improbable une acuité visuelle postopératoire de 20/40 (équivalent décimal = 0,5) ou mieux
  • complication intraoculaire comme capsulaire postérieur
  • complications postopératoires (par ex. uvéite postopératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: HF easyTip 2,2 mm
La pointe de phacoémulsifications utilisée était la pointe easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Suisse). Le cristallin a été divisé en quatre quadrants en utilisant un débit d'aspiration de 10 ml/min et un vide de 70 mmHg. Les quadrants ont été aspirés en utilisant la puissance linéaire et les paramètres fluidiques suivants : débit d'aspiration 50 ml/min, vide 600 mmHg, hauteur de bouteille 100 cm.
Procédure: opération de la cataracte
Autre: easyTip assisté par perfusion
L'embout de phacoémulsification utilisé était un easyTip 2,2 mm assisté par infusion (Oertli Instruments, Berneck, Suisse). Le cristallin a été divisé en quatre quadrants en utilisant un débit d'aspiration de 10 ml/min et un vide de 70 mmHg. Les quadrants ont été aspirés en utilisant la puissance linéaire et les paramètres fluidiques suivants : débit d'aspiration 50 ml/min, vide 600 mmHg, hauteur de bouteille 100 cm.
Procédure: opération de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de phacoémulsification
Délai: peropératoire
le temps passé pour le processus de phacoémulsification était le temps de pointe de phacoémulsification (PTT) nécessaire pour diviser le noyau et le PTT nécessaire pour le conquérir
peropératoire
temps de phacoémulsification efficace
Délai: peropératoire
temps en secondes requis si une puissance de 100 % avait été utilisée tout au long du processus de phacoémulsification documenté pour la séparation du noyau (diviser) et l'aspiration des quadrants (conquérir)
peropératoire
volume de liquide
Délai: peropératoire
quantité de BSS utilisée pour diviser et conquérir
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oedème cornéen postopératoire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 6 mois
épaisseur cornéenne centrale
1 jour, 1 semaine, 6 mois
perte postopératoire de cellules endothéliales
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK Nr:1053/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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