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Confronto tra due metodi di facoemulsificazione: EasyTip 2,2 mm vs EasyTip 2,2 mm con infusione assistita

5 settembre 2013 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficienza intraoperatoria, la sicurezza e gli esiti postoperatori della chirurgia della cataratta con due diverse impostazioni "ad alta fluidità".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale legata all'età
  • buona costituzione fisica complessiva
  • LOCALITÀ 2-5

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico intraoculare o trauma oculare
  • pregressa patologia corneale
  • precedente conta delle cellule endoteliali <1200
  • glaucoma
  • uveite
  • PEX
  • retinopatia diabetica e qualsiasi altra grave patologia retinica che renderebbe improbabile un'acuità visiva postoperatoria di 20/40 (equivalente decimale = 0,5) o migliore
  • complicazione intraoculare come capsulare posteriore
  • complicanze postoperatorie (ad es. uveite postoperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HF easyTip 2,2 mm
La punta per facoemulsificazioni utilizzata era la punta easyTip da 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Svizzera). La lente cristalina è stata suddivisa in quattro quadranti utilizzando un flusso di aspirazione di 10 ml/min e un vuoto di 70 mmHg. I quadranti sono stati aspirati utilizzando le seguenti impostazioni fluidiche e di potenza lineare: portata di aspirazione 50 ml/min, vuoto 600 mmHg, altezza bottiglia 100 cm.
Procedura: intervento di cataratta
Altro: easyTip per infusione assistita
La punta per facoemulsificazioni utilizzata era una easyTip da 2,2 mm assistita da infusione (Oertli Instruments, Berneck, Svizzera). La lente cristalina è stata suddivisa in quattro quadranti utilizzando un flusso di aspirazione di 10 ml/min e un vuoto di 70 mmHg. I quadranti sono stati aspirati utilizzando le seguenti impostazioni fluidiche e di potenza lineare: portata di aspirazione 50 ml/min, vuoto 600 mmHg, altezza bottiglia 100 cm.
Procedura: intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo impiegato per il processo di facoemulsificazione era il tempo di punta della facoemulsificazione (PTT) necessario per dividere il nucleo e il PTT necessario per conquistarlo
intraoperatorio
tempo effettivo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo in secondi richiesto se fosse stato utilizzato il 100% della potenza durante tutto il processo di facoemulsificazione documentato per la separazione del nucleo (divisione) e l'aspirazione dei quadranti (conquista)
intraoperatorio
volume fluido
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di BSS utilizzata per dividere e conquistare
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema corneale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 6 mesi
spessore corneale centrale
1 giorno, 1 settimana, 6 mesi
perdita di cellule endoteliali postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK Nr:1053/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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