Porovnání dvou fakoemulzifikačních metod: EasyTip 2,2 mm vs. EasyTip s asistovanou infuzí 2,2 mm
5. září 2013 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Cílem této studie bylo porovnat intraoperační účinnost, bezpečnost a pooperační výsledky operace katarakty se dvěma různými „vysokofluidními“ nastaveními.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální katarakta související s věkem
- dobrá celková tělesná konstituce
- MÍSTA 2-5
Kritéria vyloučení:
- předchozí nitrooční operace nebo oční trauma
- předchozí patologie rohovky
- předchozí počet endoteliálních buněk <1200
- glaukom
- uveitida
- PEX
- diabetická retinopatie a jakákoli jiná závažná retinální patologie, která by činila pooperační zrakovou ostrost 20/40 (desetinný ekvivalent = 0,5) nebo lépe nepravděpodobnou
- intraokulární komplikace jako zadní kapsulární
- pooperační komplikace (např. pooperační uveitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HF easyTip 2,2 mm
Použitou fakoemulzifikační špičkou byla špička easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Švýcarsko).
Krystalická čočka byla rozdělena do čtyř kvadrantů za použití rychlosti aspiračního průtoku 10 ml/min a vakua 70 mmHg.
Kvadranty byly odsávány za použití následujícího lineárního nastavení výkonu a fluida: rychlost odsávání 50 ml/min, vakuum 600 mmHg, výška láhve 100 cm.
|
|
|
Jiný: infuze asistovaná easyTip
Použitou fakoemulzifikační špičkou byla infuzně asistovaná easyTip 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Švýcarsko).
Krystalická čočka byla rozdělena do čtyř kvadrantů za použití rychlosti aspiračního průtoku 10 ml/min a vakua 70 mmHg.
Kvadranty byly odsávány za použití následujícího lineárního nastavení výkonu a fluida: rychlost odsávání 50 ml/min, vakuum 600 mmHg, výška láhve 100 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba fakoemulgace
Časové okno: intraoperační
|
čas strávený fakoemulzifikačním procesem byl čas fakoemulzifikačního hrotu (PTT) potřebný k rozdělení jádra a PTT potřebný k jeho dobytí.
|
intraoperační
|
|
efektivní doba fakoemulzifikace
Časové okno: intraoperativ
|
potřebný čas v sekundách, během fakoemulgačního procesu bylo použito 100% energie dokumentované pro separaci jádra (rozdělení) a aspiraci kvadrantů (dobýt)
|
intraoperativ
|
|
objem tekutiny
Časové okno: intraoperativ
|
množství BSS použité k dělení a dobývání
|
intraoperativ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační edém rohovky
Časové okno: 1 den, 1 týden, 6 měsíců
|
centrální tloušťka rohovky
|
1 den, 1 týden, 6 měsíců
|
|
pooperační ztráta endoteálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, Ao.Univ.-Prof. Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr:1053/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .