Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合 + 利巴韦林用于患有晚期肝病或肝移植后慢性 HCV 的受试者
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合 + 利巴韦林在患有晚期肝病或肝移植后的慢性 HCV 感染受试者中的安全性和有效性
本研究将评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 加利巴韦林 (RBV) 在患有晚期肝病或移植后和慢性基因型 1 或 4 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者中的疗效。
- 队列 A：失代偿性肝硬化（晚期肝病），既往无肝移植；
- B组：肝移植后，伴或不伴肝硬化；
- 队列中的组分配基于筛选时肝损伤的严重程度（肝硬化参与者的 Child-Pugh-Turcotte (CPT) 评分；纤维化；或纤维化胆汁淤积性肝炎 (FCH) 组存在疾病）
- 在 LDV/SOF+RBV 治疗 12 或 24 周的组内随机化为 1:1。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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California
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San Diego、California、美国、92103
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San Francisco、California、美国、94143
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
-
Miami、Florida、美国、33136
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
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Maryland
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Rochester、Minnesota、美国、55905
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New York
-
New York、New York、美国、10016
-
New York、New York、美国、10032
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
-
Durham、North Carolina、美国、27710
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
-
Seattle、Washington、美国、98101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 慢性基因型 1 或 4 HCV 感染
- 心电图正常
- 女性受试者血清妊娠试验阴性
- 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意使用避孕措施
- 能够遵守研究药物的剂量说明并能够完成评估的研究时间表，包括所有必需的治疗后访问
排除标准：
- 严重或活跃的医学或精神疾病
- HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
- 可能干扰研究药物吸收的胃病
- 在过去 30 天内接受过抗 HCV 药物治疗
- 任何先前接触过 HCV 非结构蛋白 (NS)5a 特异性抑制剂的情况
- 筛选后 2 周内使用人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 alfa 或其他治疗性造血剂
- 与其他慢性肝病相关的具有临床意义的医学病史
- 筛查时活动性自发性细菌性腹膜炎
- 正在哺乳的女性
- 需要全身抗生素的感染
- 在过去 30 天内参加过使用研究药物或生物制品的临床研究
- 吸毒或酗酒的活跃或历史（过去 6 个月）
- 肝脏或肾脏以外的器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A，第 1 组（12 周）：CPT B 级（7-9）
在具有CPT B级（CPT分数7-9）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 A，第 1 组（24 周）：CPT B 级（7-9）
在有CPT B级（CPT分数7-9）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
|
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实验性的：队列 A，第 2 组（12 周）：CPT C 级（10-12）
在具有CPT C类（CPT分数10-12）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
|
|
实验性的：队列 A，第 2 组（24 周）：CPT C 级（10-12）
在有CPT C类（CPT分数10-12）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 3 组（24 周）：F0-F3 纤维化
LDV/SOF (90/400 mg) 加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在纤维化阶段 F0-F3 的参与者中持续 24 周
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 4 组（12 周）：CPT A 级（5-6）
LDV/SOF（90/400 mg）加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在 CPT A 级（CPT 评分 5-6）参与者中持续 12 周
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 4 组（24 周）：CPT A 级（5-6）
LDV/SOF (90/400 mg) 加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在 CPT A 级（CPT 评分 5-6）参与者中持续 24 周
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 5 组（12 周）：CPT B 级（7-9）
在具有CPT B级（CPT分数7-9）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
|
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实验性的：队列 B，第 5 组（24 周）：CPT B 级（7-9）
在有CPT B级（CPT分数7-9）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 6 组（12 周）：CPT C 级（10-12）
在具有CPT C类（CPT分数10-12）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
|
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实验性的：队列 B，第 6 组（24 周）：CPT C 级（10-12）
在有CPT C类（CPT分数10-12）
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 7 组（12 周）：FCH
LDV/SOF (90/400 mg) 加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在 FCH 参与者中持续 12 周
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 7 组（24 周）：FCH
LDV/SOF (90/400 mg) 加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在 FCH 参与者中持续 24 周
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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实验性的：队列 B，第 3 组（12 周）：F0-F3 纤维化
LDV/SOF (90/400 mg) 加 RBV（基于体重：< 75 kg = 1000 mg，≥ 75 kg = 1200 mg）在纤维化阶段 F0-F3 的参与者中持续 12 周。
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LDV/SOF FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
每日分次口服 RBV 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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第 4 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第四周
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第四周
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第 8 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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第 12 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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停止治疗后 2 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR2)
大体时间：治疗后第 2 周
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SVR2 定义为停止研究治疗后 2 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 2 周
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停止治疗后 4 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
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SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周
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停止治疗后 8 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR8)
大体时间：治疗后第 8 周
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SVR8 定义为停止研究治疗后 8 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 8 周
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停止治疗后 24 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后第 24 周
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SVR24 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 24 周
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病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒学失败定义为：
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直至治疗后第 24 周
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第 1 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第一周
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第一周
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第 6 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 16 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 20 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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第 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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MELD 评分在基线和治疗后第 4 周之间出现下降、无变化或上升的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周的基线
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终末期肝病模型 (MELD) 评分用于评估肝移植的预后和适用性。
分数范围从 6 到 40；更高的分数/增加的分数表明疾病更严重。
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治疗后第 4 周的基线
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CPT 分数在基线和治疗后第 4 周之间下降、无变化或上升的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周的基线
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CPT 评分对肝硬化的严重程度进行分级，并用于确定是否需要肝移植。
分数范围从 5 到 15（进入研究的最高分数是 12）；更高的分数/增加的分数表明疾病更严重。
分组按群组排列，然后按治疗持续时间排列，然后按基线时的 CPT 等级排列。
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治疗后第 4 周的基线
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移植后第 12 周出现移植后病毒学应答 (pTVR) 的参与者百分比
大体时间：移植后第 12 周
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pTVR 定义为移植后第 12 周时 HCV RNA < LLOQ。
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移植后第 12 周
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第 1 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第一周
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基线；第一周
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第 2 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第 2 周
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基线；第 2 周
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第 4 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第四周
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基线；第四周
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第 6 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第 6 周
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基线；第 6 周
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第 8 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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第 12 周时的 HCV RNA 和基线变化
大体时间：基线；第 12 周
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基线；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- GS-US-337-0123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
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IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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