Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteäannoksinen yhdistelmä + ribaviriini potilailla, joilla on krooninen HCV ja pitkälle edennyt maksasairaus tai maksansiirron jälkeinen

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmän + ribaviriinin turvallisuutta ja tehokkuutta, jota annettiin potilaille, joilla on krooninen HCV-infektio ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai jotka ovat maksansiirron jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) ja ribaviriinia (RBV) osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai transplantaation jälkeinen ja krooninen genotyypin 1 tai 4 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

  • Kohortti A: dekompensoitunut kirroosi (edennyt maksasairaus), ei aikaisempaa maksansiirtoa;
  • Kohortti B: maksansiirron jälkeinen, kirroosin kanssa tai ilman;
  • Ryhmäjako kohorttien sisällä perustuu maksan vajaatoiminnan vakavuuteen seulonnassa (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteet osallistujille, joilla on maksakirroosi; fibroosi; tai sairauden esiintyminen fibrosoivan kolestaattisen hepatiittiryhmän (FCH) ryhmissä)
  • Satunnaistaminen on 1:1 ryhmien sisällä 12 tai 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen genotyypin 1 tai 4 HCV-infektio
  • Normaali EKG
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naishenkilöille
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
  • Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja suorittamaan arviointien tutkimusaikataulun, mukaan lukien kaikki vaaditut hoidon jälkeiset käynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • HIV- tai hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
  • Vatsahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Hoidettu HCV-lääkkeillä viimeisen 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi altistuminen HCV:n ei-rakenneproteiinille (NS)5a-spesifiselle inhibiittorille
  • Ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), epoetiini alfan tai muiden terapeuttisten hematopoieettisten aineiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen
  • Aktiivinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti seulonnassa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen kanssa viimeisen 30 päivän aikana
  • Aktiivinen tai historia (viimeiset 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muut kuin maksan tai munuaisen elinsiirrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 1 (12 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 1 (24 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 2 (12 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti A, ryhmä 2 (24 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 3 (24 vk): F0-F3 Fibroosi
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on fibroosivaihe F0-F3
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 4 (12 vk): CPT-luokka A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka A (CPT-pisteet 5-6)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 4 (24 vk): CPT-luokka A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka A (CPT-pisteet 5-6)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 5 (12 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 5 (24 vk): CPT-luokka B (7–9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka B (CPT-pisteet 7-9)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 6 (12 vk): CPT-luokka C (10–12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 6 (24 vk): CPT-luokka C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (alkaen 600 mg:sta, sitten säädetään ± siedettävyyden perusteella [painoon perustuva maksimi: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on CPT-luokka C (CPT-pisteet 10-12)
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 7 (12 vk): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on FCH
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 7 (24 vk): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 viikon ajan osallistujille, joilla on FCH
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
KOKEELLISTA: Kohortti B, ryhmä 3 (12 vk): F0-F3 fibroosi
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (painoon perustuva: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 viikon ajan osallistujille, joilla on fibroosivaihe F0-F3.
Lääke: LDV/SOF
LDV/SOF FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR2)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 2
SVR2 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 2 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR8)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 8
SVR8 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 8 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA on ollut < LLOQ kahdessa peräkkäisessä mittauksessa hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 4 välillä on lasku, ei muutosta tai nousua MELD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteiden mallia käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 6-40; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CPT-pisteet laskevat, eivät muutosta tai lisänneet lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 4 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 5-15 (maksimipistemäärä tutkimukseen osallistumiselle oli 12); korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta. Ryhmät on järjestetty kohortin mukaan, sitten hoidon keston mukaan, sitten CPT-luokan mukaan lähtötilanteessa.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli transplantaation jälkeinen virologinen vaste (pTVR) transplantaation jälkeisellä viikolla 12
Aikaikkuna: Elinsiirron jälkeinen viikko 12
pTVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ viikolla 12 siirron jälkeen.
Elinsiirron jälkeinen viikko 12
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
Perustaso; Viikko 1
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Perustaso; Viikko 6
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
HCV RNA ja muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset LDV/SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa