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Combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in soggetti con HCV cronico con malattia epatica avanzata o post-trapianto di fegato

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir + ribavirina somministrata a soggetti con infezione da HCV cronica con malattia epatica avanzata o post-trapianto di fegato

Questo studio valuterà ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinazione a dose fissa (FDC) più ribavirina (RBV) in partecipanti con malattia epatica avanzata o post-trapianto e infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4.

  • Coorte A: cirrosi scompensata (malattia epatica avanzata), nessun precedente trapianto di fegato;
  • Coorte B: post-trapianto di fegato, con o senza cirrosi;
  • L'assegnazione del gruppo all'interno delle coorti si basa sulla gravità della compromissione epatica allo screening (punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) per i partecipanti con cirrosi; fibrosi; o presenza di malattia per i gruppi con epatite colestatica fibrosante (FCH))
  • La randomizzazione è 1:1 all'interno dei gruppi a 12 o 24 settimane di trattamento con LDV/SOF+RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4
  • ECG normale
  • Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione
  • In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per il farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio, comprese tutte le visite post-trattamento richieste

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica grave o attiva
  • Infezione virale da HIV o da epatite B (HBV).
  • Disturbo dello stomaco che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Trattata con un farmaco anti-HCV negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi precedente esposizione a un inibitore specifico della proteina non strutturale (NS)5a dell'HCV
  • Uso di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani (GM-CSF), epoetina alfa o altri agenti emopoietici terapeutici entro 2 settimane dallo screening
  • Storia di condizione medica clinicamente significativa associata ad altre malattie epatiche croniche
  • Peritonite batterica spontanea attiva allo screening
  • Donne che allattano
  • Infezione che richiede antibiotici sistemici
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o biologico negli ultimi 30 giorni
  • Attività o storia (ultimi 6 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Storia di trapianto di organi diversi dal fegato o dai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A, Gruppo 1 (12 settimane): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 12 settimane nei partecipanti con CPT Classe B (punteggio CPT 7-9)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte A, Gruppo 1 (24 settimane): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 24 settimane nei partecipanti con CPT Classe B (punteggio CPT 7-9)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte A, Gruppo 2 (12 settimane): Classe C CPT (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 12 settimane nei partecipanti con CPT Classe C (punteggio CPT 10-12)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte A, Gruppo 2 (24 settimane): Classe C CPT (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 24 settimane nei partecipanti con CPT Classe C (punteggio CPT 10-12)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 3 (24 settimane): Fibrosi F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (in base al peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 24 settimane nei partecipanti con stadio di fibrosi F0-F3
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 4 (12 settimane): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (in base al peso: <75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 12 settimane nei partecipanti con CPT Classe A (punteggio CPT 5-6)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 4 (24 settimane): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (in base al peso: <75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 24 settimane nei partecipanti con CPT Classe A (punteggio CPT 5-6)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 5 (12 settimane): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 12 settimane nei partecipanti con CPT Classe B (punteggio CPT 7-9)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 5 (24 settimane): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 24 settimane nei partecipanti con CPT Classe B (punteggio CPT 7-9)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 6 (12 settimane): Classe C CPT (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 12 settimane nei partecipanti con CPT Classe C (punteggio CPT 10-12)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 6 (24 settimane): Classe C CPT (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (a partire da 600 mg, poi aggiustato ± in base alla tollerabilità [massimo basato sul peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) per 24 settimane nei partecipanti con CPT Classe C (punteggio CPT 10-12)
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 7 (12 settimane): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (in base al peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 12 settimane nei partecipanti con FCH
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 7 (24 settimane): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (in base al peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 24 settimane nei partecipanti con FCH
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
SPERIMENTALE: Coorte B, Gruppo 3 (12 settimane): Fibrosi F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) più RBV (basato sul peso: <75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) per 12 settimane nei partecipanti con stadio di fibrosi F0-F3.
Droga: LVD/SOF
Compressa LDV/SOF FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con SVR 2 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR2)
Lasso di tempo: Settimana 2 post-trattamento
SVR2 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 2 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR 8 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR8)
Lasso di tempo: Settimana 8 post-trattamento
SVR8 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 8 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con SVR 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ su 2 misurazioni consecutive durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con diminuzione, nessuna variazione o aumento tra il basale e la settimana 4 post-trattamento nel punteggio MELD
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
I punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) vengono utilizzati per valutare la prognosi e l'idoneità al trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 6 a 40; punteggi più alti/punteggi aumentati indicano una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con diminuzione, nessuna variazione o aumento tra il basale e la settimana 4 post-trattamento nel punteggio CPT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
I punteggi CPT valutano la gravità della cirrosi e vengono utilizzati per determinare la necessità di trapianto di fegato. I punteggi possono variare da 5 a 15 (il punteggio massimo per l'ingresso nello studio era 12); punteggi più alti/punteggi aumentati indicano una maggiore gravità della malattia. I gruppi sono organizzati per coorte, quindi per durata del trattamento, quindi per classe CPT al basale.
Dal basale alla settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica post-trapianto (pTVR) alla settimana 12 post-trapianto
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trapianto
pTVR è stato definito come HCV RNA < LLOQ alla settimana 12 dopo il trapianto.
Settimana 12 post-trapianto
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Linea di base; Settimana 6
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
RNA dell'HCV e variazione rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da HCV

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