Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination + Ribavirin hos personer med kronisk HCV med avanceret leversygdom eller post-levertransplantation

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination + ribavirin administreret til forsøgspersoner inficeret med kronisk HCV, som har avanceret leversygdom eller er post-levertransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast-dosis kombination (FDC) plus ribavirin (RBV) hos deltagere med fremskreden leversygdom eller posttransplantation og kronisk genotype 1 eller 4 hepatitis C virus (HCV) infektion.

  • Kohorte A: dekompenseret cirrhosis (avanceret leversygdom), ingen tidligere levertransplantation;
  • Kohorte B: post-levertransplantation, med eller uden cirrhose;
  • Gruppetildeling inden for kohorter er baseret på sværhedsgraden af ​​leverinsufficiens ved screening (Child-Pugh-Turcotte (CPT) score for deltagere med skrumpelever; fibrose eller tilstedeværelse af sygdom for fibroserende kolestatisk hepatitis (FCH) grupper)
  • Randomisering er 1:1 inden for grupper til 12 eller 24 ugers LDV/SOF+RBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk genotype 1 eller 4 HCV infektion
  • Normalt EKG
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention
  • I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for undersøgelseslægemidlet og i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger, inklusive alle nødvendige besøg efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • HIV eller hepatitis B viral (HBV) infektion
  • Mavesygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Behandlet med en anti-HCV medicin inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere eksponering for en HCV ikke-strukturel protein (NS)5a-specifik inhibitor
  • Brug af human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), epoetin alfa eller andre terapeutiske hæmatopoietiske midler inden for 2 uger efter screening
  • Anamnese med klinisk signifikant medicinsk tilstand forbundet med anden kronisk leversygdom
  • Aktiv spontan bakteriel peritonitis ved screening
  • Kvinder, der ammer
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotika
  • Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Aktiv eller historie (sidste 6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med andre organtransplantationer end lever eller nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 1 (12 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 1 (24 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 2 (12 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte A, gruppe 2 (24 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 3 (24 uger): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med fibrosestadie F0-F3
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 4 (12 uger): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse A (CPT-score 5-6)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 4 (24 uger): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse A (CPT score 5-6)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 5 (12 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 5 (24 uger): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse B (CPT-score 7-9)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 6 (12 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 12 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 6 (24 uger): CPT klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (startende ved 600 mg, derefter justeret ± baseret på tolerabilitet [vægtbaseret maksimum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) i 24 uger hos deltagere med CPT klasse C (CPT score 10-12)
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, Gruppe 7 (12 uger): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med FCH
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, Gruppe 7 (24 uger): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 24 uger hos deltagere med FCH
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte B, gruppe 3 (12 uger): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (vægtbaseret: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) i 12 uger hos deltagere med Fibrose Stage F0-F3.
Medicin: LDV/SOF
LDV/SOF FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere med SVR 2 uger efter seponering af terapi (SVR2)
Tidsramme: Efterbehandling uge 2
SVR2 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 2 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 2
Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med SVR 8 uger efter seponering af terapi (SVR8)
Tidsramme: Efterbehandling uge 8
SVR8 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 8 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 8
Procentdel af deltagere med SVR 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ på 2 på hinanden følgende målinger under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Uge 20
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 4 i MELD-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 4
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation. Score kan variere fra 6 til 40; højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 4 i CPT-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 4
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af ​​cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation. Score kan variere fra 5 til 15 (maksimal score for deltagelse i undersøgelsen var 12); højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Grupper er arrangeret efter kohorte, derefter efter behandlingsvarighed, derefter efter CPT-klasse ved baseline.
Baseline til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med posttransplantationsvirologisk respons (pTVR) ved posttransplantationsuge 12
Tidsramme: Posttransplantation uge 12
pTVR blev defineret som HCV RNA < LLOQ i uge 12 efter transplantation.
Posttransplantation uge 12
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Baseline; Uge 1
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Baseline; Uge 6
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
HCV RNA og ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner