Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció + ribavirin krónikus HCV-ben szenvedő betegeknél, előrehaladott májbetegségben vagy májtranszplantáció után
2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombináció + ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára krónikus HCV-vel fertőzött, előrehaladott májbetegségben szenvedő vagy májtranszplantáció utáni betegeknél
Ez a vizsgálat a ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombinációt (FDC) plusz ribavirint (RBV) értékeli előrehaladott májbetegségben vagy transzplantáció utáni és krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedőknél.
- A kohorsz: dekompenzált cirrhosis (előrehaladott májbetegség), nincs előzetes májátültetés;
- B kohorsz: májtranszplantáció után, cirrózissal vagy anélkül;
- A kohorszokon belüli csoportok besorolása a májkárosodás súlyosságán alapul a szűrés során (Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám cirrhosisban, fibrózisban; vagy betegség jelenléte a fibrózisos cholestaticus hepatitis (FCH) csoportokban)
- A véletlenszerű besorolás 1:1 arányú csoporton belül 12 vagy 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV fertőzés
- Normál EKG
- Negatív szérum terhességi teszt női alanyok számára
- A férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába
- Képes betartani a vizsgált gyógyszer adagolási utasításait, és képes elvégezni a vizsgálati értékelések ütemtervét, beleértve az összes szükséges kezelés utáni látogatást
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség
- HIV vagy hepatitis B vírusos (HBV) fertőzés
- Gyomorbetegség, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- HCV elleni gyógyszerrel kezelték az elmúlt 30 napban
- Bármilyen korábbi expozíció HCV nem strukturális fehérje (NS)5a-specifikus inhibitorral
- Humán granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), alfa-epoetin vagy más terápiás hematopoietikus szerek alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely más krónikus májbetegséghez kapcsolódik
- Aktív spontán bakteriális hashártyagyulladás szűréskor
- Szoptató nőstények
- Szisztémás antibiotikumot igénylő fertőzés
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Aktív vagy kórtörténetben (az elmúlt 6 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A májon vagy vesén kívüli szervátültetés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 1. csoport (12 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 1. csoport (24 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 2. csoport (12 hét): CPT osztály C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz, 2. csoport (24 hét): CPT osztály C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 3. csoport (24 hét): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig az F0-F3 fibrózis stádiumú résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 4. csoport (12 hét): CPT A osztály (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig a CPT A osztályú résztvevőknél (CPT pontszám 5-6)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 4. csoport (24 hét): CPT A osztály (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig a CPT A osztályú résztvevőknél (CPT pontszám 5-6)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 5. csoport (12 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 5. csoport (24 hét): CPT B osztály (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT B osztály (CPT pontszám 7-9)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 6. csoport (12 hét): CPT C osztály (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 12 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 6. csoport (24 hét): CPT C osztály (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (600 mg-tól kezdődően, majd ± a tolerálhatóság alapján módosítva [tömeg alapú maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) 24 hétig a betegeknél CPT C osztály (CPT pontszám 10-12)
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 7. csoport (12 hét): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig az FCH-ban szenvedő résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 7. csoport (24 hét): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 24 hétig az FCH-ban szenvedő résztvevőknél
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz, 3. csoport (12 hét): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) plusz RBV (tömeg alapú: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) 12 hétig az F0-F3 fibrózis stádiumú résztvevőknél.
|
LDV/SOF FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
RBV tabletták szájon át, napi adagban elosztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 2. héten
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 2 héttel a terápia abbahagyása után (SVR2)
Időkeret: 2. utókezelési hét
|
Az SVR2-t úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 2 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
2. utókezelési hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van 4 héttel a terápia abbahagyása után (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
A terápia abbahagyása után 8 héttel SVR-t szenvedő résztvevők százalékos aránya (SVR8)
Időkeret: 8. utókezelési hét
|
Az SVR8-at úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 8 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
8. utókezelési hét
|
|
A terápia abbahagyása után 24 héttel SVR-t szenvedő résztvevők százalékos aránya (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
24. utókezelési hét
|
|
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 20. héten
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonal és a kezelés utáni 4. hét között csökkent, nem változott vagy nőtt a MELD pontszám
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modelljét a prognózis és a májátültetésre való alkalmasság értékelésére használják.
A pontszámok 6-tól 40-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CPT-pontszám csökkent, nem változott vagy nőtt az alapvonal és a kezelés utáni 4. hét között
Időkeret: Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
A CPT-pontszámok a cirrhosis súlyosságát osztályozzák, és a májátültetés szükségességének meghatározására használják.
A pontszámok 5-től 15-ig terjedhetnek (a vizsgálatba való belépés maximális pontszáma 12 volt); a magasabb pontszámok/megnövekedett pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
A csoportokat kohorsz, majd a kezelés időtartama, majd a kiindulási állapot szerinti CPT osztály szerint rendezzük.
|
Alaphelyzet a kezelés utáni 4. hétig
|
|
A transzplantáció utáni virológiai választ (pTVR) mutató résztvevők százalékos aránya a 12. poszttranszplantációs héten
Időkeret: Transzplantáció utáni 12. hét
|
A pTVR-t úgy határoztuk meg, hogy HCV RNS < LLOQ a transzplantáció utáni 12. héten.
|
Transzplantáció utáni 12. hét
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest az 1. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
|
Alapvonal; 1. hét
|
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
|
Alapvonal; 2. hét
|
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
|
Alapvonal; 6. hét
|
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
|
Alapvonal; 8. hét
|
|
|
HCV RNS és változás a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Alapvonal; 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Májbetegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-337-0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .