Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/sofosbuvir fixní kombinace + ribavirin u pacientů s chronickou HCV s pokročilým onemocněním jater nebo po transplantaci jater

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sofosbuviru/ledipasviru ve fixní kombinaci + ribavirinu podávaného pacientům infikovaným chronickou HCV, kteří mají pokročilé onemocnění jater nebo jsou po transplantaci jater

Tato studie bude hodnotit ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixní kombinaci (FDC) plus ribavirin (RBV) u účastníků s pokročilým onemocněním jater nebo posttransplantační a chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo 4.

  • kohorta A: dekompenzovaná cirhóza (pokročilé onemocnění jater), bez předchozí transplantace jater;
  • kohorta B: po transplantaci jater, s cirhózou nebo bez cirhózy;
  • Rozdělení do skupin v rámci kohort je založeno na závažnosti poškození jater při screeningu (skóre Child-Pugh-Turcotte (CPT) pro účastníky s cirhózou; fibrózou; nebo přítomností onemocnění u skupin s fibrotizující cholestatické hepatitidou (FCH))
  • Randomizace je 1:1 v rámci skupin po 12 nebo 24 týdnech léčby LDV/SOF+RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická infekce HCV genotypu 1 nebo 4
  • Normální EKG
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce
  • Schopný dodržovat pokyny pro dávkování pro studovaný lék a schopen dokončit studijní plán hodnocení, včetně všech požadovaných návštěv po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • HIV nebo virová hepatitida B (HBV).
  • Porucha žaludku, která by mohla narušit vstřebávání studovaného léku
  • Během posledních 30 dnů léčeno léky proti HCV
  • Jakákoli předchozí expozice specifickému inhibitoru HCV nestrukturálního proteinu (NS)5a
  • Použití lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), epoetinu alfa nebo jiných terapeutických hematopoetických látek během 2 týdnů po screeningu
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu spojeného s jiným chronickým onemocněním jater
  • Aktivní spontánní bakteriální peritonitida při screeningu
  • Kojící ženy
  • Infekce vyžadující systémová antibiotika
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým přípravkem během posledních 30 dnů
  • Aktivní nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza transplantace jiného orgánu než jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 1 (12 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 1 (24 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 2 (12 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A, skupina 2 (24 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 3 (24 týdnů): Fibróza F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků ve fázi fibrózy F0-F3
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 4 (12 týdnů): CPT třída A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků s CPT třídy A (CPT skóre 5-6)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 4 (24 týdnů): CPT třída A (5–6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků s CPT třídy A (CPT skóre 5-6)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 5 (12 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 5 (24 týdnů): CPT třída B (7–9)
U účastníků s CPT třída B (CPT skóre 7-9)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 6 (12 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 6 (24 týdnů): CPT třída C (10–12)
U účastníků s CPT třída C (CPT skóre 10-12)
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 7 (12 týdnů): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků s FCH
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 7 (24 týdnů): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 24 týdnů u účastníků s FCH
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B, skupina 3 (12 týdnů): Fibróza F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (na základě hmotnosti: < 75 kg = 1 000 mg, ≥ 75 kg = 1 200 mg) po dobu 12 týdnů u účastníků ve stádiu fibrózy F0-F3.
Lék: LDV/SOF
Tableta LDV/SOF FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s SVR 2 týdny po přerušení terapie (SVR2)
Časové okno: Týden po léčbě 2
SVR2 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 2 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 2
Procento účastníků s SVR 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s SVR 8 týdnů po přerušení terapie (SVR8)
Časové okno: Týden po léčbě 8
SVR8 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 8 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 8
Procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ ve 2 po sobě jdoucích měřeních během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzené zvýšení > 1 log10 IU/ml HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
1. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
20. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 4. týdnem po léčbě ve skóre MELD
Časové okno: Výchozí stav až týden po léčbě 4
K posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater se používá model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD). Skóre se může pohybovat od 6 do 40; vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav až týden po léčbě 4
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 4. týdnem po léčbě ve skóre CPT
Časové okno: Výchozí stav až týden po léčbě 4
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 5 do 15 (maximální skóre pro vstup do studie bylo 12); vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění. Skupiny jsou uspořádány podle kohorty, poté podle délky léčby a poté podle třídy CPT na začátku.
Výchozí stav až týden po léčbě 4
Procento účastníků s posttransplantační virologickou odpovědí (pTVR) ve 12. týdnu po transplantaci
Časové okno: Potransplantační týden 12
pTVR byl definován jako HCV RNA < LLOQ v týdnu 12 po transplantaci.
Potransplantační týden 12
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Základní linie; 6. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
HCV RNA a změna od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit