Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie + ribavirine bij proefpersonen met chronische HCV met gevorderde leverziekte of post-levertransplantatie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van sofosbuvir/ledipasvir vaste-dosiscombinatie + ribavirine toegediend bij proefpersonen die geïnfecteerd zijn met chronische HCV en die een gevorderde leveraandoening hebben of een levertransplantatie hebben doorgemaakt
Deze studie zal ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) plus ribavirine (RBV) evalueren bij deelnemers met gevorderde leverziekte of posttransplantatie en chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) genotype 1 of 4.
- Cohort A: gedecompenseerde cirrose (vergevorderde leverziekte), geen eerdere levertransplantatie;
- Cohort B: na levertransplantatie, met of zonder cirrose;
- Groepstoewijzing binnen cohorten is gebaseerd op de ernst van leverfunctiestoornis bij screening (Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score voor deelnemers met cirrose; fibrose; of aanwezigheid van ziekte voor fibroserende cholestatische hepatitis (FCH)-groepen)
- Randomisatie is 1:1 binnen groepen tot 12 of 24 weken behandeling met LDV/SOF+RBV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Chronische HCV-infectie genotype 1 of 4
- Normaal ECG
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
- In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies voor het onderzoeksgeneesmiddel en in staat om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien, inclusief alle vereiste bezoeken na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening
- HIV- of hepatitis B-virale (HBV) infectie
- Maagaandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
- Behandeld met een anti-HCV-medicatie in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere blootstelling aan een HCV niet-structureel eiwit (NS)5a-specifieke remmer
- Gebruik van humane granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), epoëtine alfa of andere therapeutische hematopoëtische middelen binnen 2 weken na screening
- Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening geassocieerd met andere chronische leverziekte
- Actieve spontane bacteriële peritonitis bij screening
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Infectie die systemische antibiotica vereist
- Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Actief of verleden (laatste 6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van orgaantransplantatie anders dan lever of nier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A, groep 1 (12 weken): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 12 weken bij deelnemers met CPT-klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A, groep 1 (24 weken): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 24 weken bij deelnemers met CPT-klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A, groep 2 (12 weken): CPT-klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 12 weken bij deelnemers met CPT-klasse C (CPT-score 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A, groep 2 (24 weken): CPT-klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 24 weken bij deelnemers met CPT-klasse C (CPT-score 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 3 (24 weken): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 24 weken bij deelnemers met fibrose stadium F0-F3
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 4 (12 weken): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 12 weken bij deelnemers met CPT-klasse A (CPT-score 5-6)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 4 (24 weken): CPT klasse A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 24 weken bij deelnemers met CPT-klasse A (CPT-score 5-6)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 5 (12 weken): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 12 weken bij deelnemers met CPT-klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 5 (24 weken): CPT klasse B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 24 weken bij deelnemers met CPT-klasse B (CPT-score 7-9)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 6 (12 weken): CPT-klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 12 weken bij deelnemers met CPT-klasse C (CPT-score 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 6 (24 weken): CPT-klasse C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (beginnend bij 600 mg, daarna aangepast ± op basis van verdraagbaarheid [op gewicht gebaseerd maximum: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) gedurende 24 weken bij deelnemers met CPT-klasse C (CPT-score 10-12)
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, Groep 7 (12 weken): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 12 weken bij deelnemers met FCH
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, Groep 7 (24 weken): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 24 weken bij deelnemers met FCH
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B, groep 3 (12 weken): F0-F3 fibrose
LDV/SOF (90/400 mg) plus RBV (gewichtsgebaseerd: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) gedurende 12 weken bij deelnemers met fibrosestadium F0-F3.
|
LDV/SOF FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met SVR 2 weken na stopzetting van de therapie (SVR2)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 2
|
SVR2 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 2
|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 4
|
|
Percentage deelnemers met SVR 8 weken na stopzetting van de therapie (SVR8)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 8
|
SVR8 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 8 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling week 8
|
|
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
|
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 24
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virologisch falen werd gedefinieerd als:
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Percentage deelnemers met een afname, geen verandering of toename tussen baseline en nabehandeling Week 4 in MELD-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-scores worden gebruikt om de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 6 tot 40; hogere scores/verhoogde scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
|
Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met een afname, geen verandering of toename tussen basislijn en nabehandeling Week 4 in CPT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
CPT-scores beoordelen de ernst van cirrose en worden gebruikt om de noodzaak van levertransplantatie te bepalen.
Scores kunnen variëren van 5 tot 15 (maximale score voor deelname aan het onderzoek was 12); hogere scores/verhoogde scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Groepen zijn gerangschikt op cohort, vervolgens op behandelingsduur en vervolgens op CPT-klasse bij baseline.
|
Basislijn tot week 4 na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met virologische respons na transplantatie (pTVR) in week 12 na transplantatie
Tijdsspanne: Week 12 na transplantatie
|
pTVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ in week 12 na transplantatie.
|
Week 12 na transplantatie
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 1
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
|
Basislijn; Week 1
|
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
|
Basislijn; Week 2
|
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
|
Basislijn; Week 4
|
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
|
Basislijn; Week 6
|
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
|
Basislijn; Week 8
|
|
|
HCV-RNA en verandering ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
Basislijn; Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Lever Ziekten
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinatie van sofosbuvir-geneesmiddelen
- Ledipasvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-337-0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .