黑莓类黄酮的吸收和对肠道细菌的影响
2014年7月21日 更新者：Janet Novotny
肠道细菌可以代谢未吸收的多酚（植物化合物）以产生可能影响健康的较小分子。
此外，有证据表明，这一过程可能会受到身体肥胖的影响。
本研究旨在研究黑莓多酚的吸收、它们对肠道细菌的影响、肠道细菌形成的多酚代谢物，以及这些过程对肥胖和瘦个体的差异。
据推测，多酚的吸收和代谢在肥胖和瘦弱个体之间存在差异，肠道微生物群的差异可能起到一定作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20906
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-75岁
排除标准：
- 使用血液稀释药物，例如 Coumadin（华法林）、Dicumarol（dicumarol）或 Miradon（茴香二酮）
- 存在任何可能干扰研究目标的胃肠道疾病、代谢疾病或吸收不良综合征
- 在过去 12 个月内怀孕，目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 需要使用口服降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病
- 空腹甘油三酯大于 300 mg/dL
- 空腹血糖大于 126 mg/dL
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 在研究期间和研究开始前至少 6 个月使用处方药或非处方抗肥胖药物或补充剂（例如苯丙醇胺、麻黄碱、咖啡因），或有肥胖手术史
- 活动性心血管疾病（例如过去三个月内的心脏病发作或手术或过去三个月内参加心脏康复计划、中风或过去三个月内短暂性脑缺血发作的病史/治疗史，或有记录的肺部疾病史过去六个月内有栓子）。
- 在过去 3 个月内使用过任何烟草制品
- 在研究前两周和研究期间不愿意放弃草药补充剂
- 已知（自我报告）对黑莓或其他研究食物过敏或不良反应
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告在过去十二个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会并不排除）
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制黑莓
参与者将首先接受含对照食品（果冻）的受控饮食，然后过渡到含黑莓的受控饮食。
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参与者将收到黑莓作为控制饮食的一部分。
作为受控饮食的一部分，参与者将获得对照食品（果冻）。
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|
实验性的：黑莓控制
参与者将首先接受含黑莓的受控饮食，然后过渡到含对照食品（果冻）的受控饮食。
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参与者将收到黑莓作为控制饮食的一部分。
作为受控饮食的一部分，参与者将获得对照食品（果冻）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群的变化
大体时间：0周、4周
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将在每个饮食期的第 0 周和第 4 周对粪便进行细菌分型分析。
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0周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黑莓营养素和代谢物的变化
大体时间：0、30、60、90、120、150、180、240、300、360、420分钟
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0、30、60、90、120、150、180、240、300、360、420分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达的变化
大体时间：0周、4周
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通过使用 Affymetrix 平台的全局基因表达，将在每个饮食期的开始和结束时评估全血中的基因表达。
利用全球基因表达技术观察到的特定基因的变化将通过 RT-PCR 得到证实。
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0周、4周
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|
代谢组学的变化
大体时间：0周、4周
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血液、尿液和粪便将通过一种称为代谢组学的技术进行分析，该技术是对代谢物的广泛采样。
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0周、4周
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癌症生物标志物的变化
大体时间：0周、4周
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癌症风险的生物标志物，如氧化应激和炎症标志物，将在每个饮食期的开始和结束时进行分析。
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0周、4周
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脂多糖的变化
大体时间：0周、4周
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将在血液中测量脂多糖作为肠道渗漏的量度。
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0周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janet A Novotny, Ph.D.、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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