A szeder flavonoid felszívódása és hatása a bélbaktériumokra
2014. július 21. frissítette: Janet Novotny
A bélbaktériumok metabolizálhatják a fel nem szívódott polifenolokat (növényi vegyületeket), hogy kisebb molekulákat állítsanak elő, amelyek hatással lehetnek az egészségre.
Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy ezt a folyamatot befolyásolhatja a test zsírtartalma.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szeder polifenolok felszívódását, hatásukat a bélbaktériumokra, a bélbaktériumok által képződött polifenol metabolitokat, valamint azt, hogy ezek a folyamatok hogyan különböznek az elhízott és sovány egyénekben.
Feltételezik, hogy a polifenolok felszívódása és metabolizmusa eltérő lesz az elhízott és sovány egyének között, és a bélmikrobióta különbségei is szerepet játszhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20906
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 évesek
Kizárási kritériumok:
- Vérhígító gyógyszerek, például Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) vagy Miradon (anizindion) használata
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, anyagcsere-betegség vagy felszívódási zavar szindróma jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati célokat
- terhes volt az előző 12 hónapban, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- 300 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri trigliceridek
- 126 mg/dl-nél nagyobb éhomi glükóz
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrendek, magas fehérjetartalmú étrendek)
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. fenilpropanolamin, efedrin, koffein) használata a vizsgálat során és azt megelőzően legalább 6 hónapig, vagy a kórelőzményben szereplő elhízás miatti sebészeti beavatkozás
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőbetegség anamnézisében embolus az elmúlt hat hónapban).
- Bármilyen dohánytermék fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó tartózkodni a gyógynövény-kiegészítőktől a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálat alatt
- Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy nemkívánatos reakció szederre vagy más tanulmányozott élelmiszerekre
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Önbevallás az elmúlt tizenkét hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-használatról és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control-Blackberry
A résztvevők először ellenőrzött diétát kapnak a kontrolltáppal (zselé), majd áttérnek a szederes ellenőrzött étrendre.
|
A résztvevők szederet kapnak az ellenőrzött étrend részeként.
A résztvevők kontrolltápot (zselót) kapnak az ellenőrzött diéta részeként.
|
|
Kísérleti: Blackberry-Control
A résztvevők először szederes ellenőrzött diétát kapnak, majd áttérnek az ellenőrzött étrendre a kontrolltáppal (zselé).
|
A résztvevők szederet kapnak az ellenőrzött étrend részeként.
A résztvevők kontrolltápot (zselót) kapnak az ellenőrzött diéta részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
Az ürüléket minden diéta időszakának 0. és 4. hetében elemzik a baktériumok tipizálására.
|
0 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szeder tápanyagainak és metabolitjainak változása
Időkeret: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perc
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 és 420 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
A teljes vérben a génexpressziót minden diétás periódus elején és végén értékeljük az Affymetrix platformon keresztüli globális génexpresszión keresztül.
A specifikus génekben a globális génexpressziós technológiával megfigyelt változásokat RT-PCR segítségével igazolják.
|
0 hét, 4 hét
|
|
Változás a metabolomikában
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
A vért, a vizeletet és a székletet a metabolomikának nevezett technikával elemzik, amely a metabolitok széles körű mintavétele.
|
0 hét, 4 hét
|
|
A rák biomarkereinek változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
A rákkockázat biomarkereit, például az oxidatív stresszt és a gyulladásos markereket minden diétás időszak elején és végén elemzik.
|
0 hét, 4 hét
|
|
A lipopoliszacharid változása
Időkeret: 0 hét, 4 hét
|
A lipopoliszacharidot a vérben mérik a bélszivárgás mértékeként.
|
0 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet A Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán