研究评估候选结核病 (TB) 疫苗 MVA85A 的气溶胶和皮内给药，作为增加免疫反应和避免抗载体免疫的一种方式
2016年1月27日 更新者：University of Oxford
评估候选结核疫苗 MVA85A 粘膜给药的 I 期试验，作为诱导有效局部细胞免疫反应和避免抗载体免疫的一种方法
加强疫苗接种有时没有效果，因为身体已经习惯了疫苗并且不再对其产生反应。
因此，我们正在研究先接种雾化 MVA85A（一种候选结核疫苗），然后再进行 MVA85A 皮内加强接种（或反之亦然）是否可以避免这种情况并增加对疫苗接种的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能进入试验：
- 18-55岁的健康成年人
- 在试用期间居住在牛津或附近
- 病史或体格检查无相关发现
- 确认在预计的试验疫苗接种日期前至少 6 个月接种过 BCG（通过检查或书面文件中可见的 BCG 疤痕）
- 允许调查人员与其全科医生讨论个人的病史
- 在试用期间使用有效的避孕措施（仅限女性）
- 试验期间禁止献血
- 给予书面知情同意
- 允许研究者在机密数据库中注册受试者详细信息，以防止同时进入临床试验
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有试验要求
排除标准：
受试者必须不满足以下任何标准才能进入试验：
- 任何呼吸道疾病，包括哮喘
- 当前吸烟者
- 胸部 X 光筛查有临床意义的异常
- 肺功能检查有临床意义的异常
- 任何无法进行支气管镜检查的鼻腔、咽部或喉部发现
- 当前使用任何通过鼻腔或吸入途径服用的药物，包括可卡因或其他消遣性药物
- 对 ESAT6 或 CFP10 抗原的阳性 ELISPOT 反应表明，筛选潜伏性结核分枝杆菌感染的实验室证据
- 当前活动性结核病的临床、放射学或实验室证据
- 先前接种候选疫苗 MVA85A 或候选疫苗 FP85A 或任何其他重组 MVA 疫苗
- 具有临床意义的皮肤病、过敏、免疫缺陷（包括 HIV）、癌症（BCC 或 CIS 除外）、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌失调、神经系统疾病、精神疾病、吸毒或酗酒病史
- 严重精神病史
- 同时口服或全身使用类固醇药物或同时使用其他免疫抑制剂
- 疫苗接种过敏史或可能因试验疫苗的任何成分、镇静药物或任何局部或全身麻醉剂而加剧的任何过敏反应
- 任何被认为具有临床意义或可能危及受试者安全的筛查血液或尿液检查异常
- HBsAg、HCV 或 HIV 抗体阳性
- 目前正在哺乳期、已确认怀孕或打算在试用期间怀孕的女性
- 在使用试验疫苗前 30 天使用试验性医药产品或非注册药物、活疫苗或医疗器械，或计划在试验期间使用
- 在计划的试验疫苗接种日期前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或可能影响试验结果或可能影响受试者参与试验的能力的任何其他重大疾病、障碍或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
在第 0 天通过气雾剂接受 5x10^7 MVA85A，然后在第 28 天皮内加强接种 5x10^7 MVA85A。
|
改良的安卡拉痘苗病毒 (MVA) 是一种高度减毒的痘苗毒株，带有抗原 85A 插入片段。
|
|
实验性的：第 2 组
在第 0 天通过皮内注射接受 5x10^7 MVA85A，然后在第 28 天通过气雾剂加强接种 5x10^7 MVA85A。
|
改良的安卡拉痘苗病毒 (MVA) 是一种高度减毒的痘苗毒株，带有抗原 85A 插入片段。
|
|
实验性的：第 3 组
在第 0 天通过皮内注射接受 5x10^7 MVA85A，然后在第 28 天皮内注射 5x10^7 MVA85A。
|
改良的安卡拉痘苗病毒 (MVA) 是一种高度减毒的痘苗毒株，带有抗原 85A 插入片段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过气雾剂施用 5 x 10^7 pfu 剂量的 MVA85A 的安全性，并与皮内施用相同剂量进行比较
大体时间：入学后 24 周
|
主动和被动收集不良事件数据
|
入学后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 x 10^7 pfu 剂量的 MVA85A 气溶胶给药后皮内给药的免疫原性，与皮内给药和气雾剂加强的相同剂量 MVA85A 相比
大体时间：入学后 24 周
|
|
入学后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.