- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01954563
Studie ter evaluatie van aërosol en intradermale toediening van een kandidaat-vaccin tegen tuberculose (tbc), MVA85A, als een manier om de immuunrespons te verhogen en antivectorimmuniteit te vermijden
27 januari 2016 bijgewerkt door: University of Oxford
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de slijmvliestoediening van een kandidaat-tbc-vaccin, MVA85A, als een manier om krachtige lokale cellulaire immuunresponsen op te wekken en antivectorimmuniteit te vermijden
Boostvaccinaties hebben soms geen effect omdat het lichaam aan het vaccin gewend is geraakt en er niet meer op reageert.
We onderzoeken daarom of vaccineren met MVA85A (een kandidaat-tuberculosevaccin) in de vorm van een aërosol gevolgd door een intradermale boostvaccinatie MVA85A (of vice versa) dit vermijdt en de immuunrespons op vaccinatie verhoogt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Gezonde volwassene van 18-55 jaar
- Woonachtig in of nabij Oxford voor de duur van de proefperiode
- Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
- Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de verwachte proefvaccinatiedatum (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)
- Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu met hun huisarts bespreken
- Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
- Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Sta de onderzoeker toe om gegevens van de proefpersoon te registreren in een vertrouwelijke database om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
- In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Elke luchtwegaandoening, inclusief astma
- Huidige roker
- Klinisch significante afwijking op screening thoraxfoto
- Klinisch significante afwijking van longfunctietesten
- Elke nasale, faryngeale of larynxbevinding die bronchoscopie uitsluit
- Huidig gebruik van medicijnen die via de neus of via inhalatie worden ingenomen, inclusief cocaïne of andere recreatieve drugs
- Laboratoriumbewijs bij screening van latente M. tb-infectie zoals aangegeven door een positieve ELISPOT-respons op ESAT6- of CFP10-antigenen
- Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
- Eerdere vaccinatie met kandidaat-vaccin MVA85A of kandidaat-vaccin FP85A of een ander recombinant MVA-vaccin
- Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, immunodeficiëntie (inclusief HIV), kanker (behalve BCC of CIS), cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen, neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
- Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
- Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, sedativa of lokale of algemene anesthetica
- Elke afwijking van de screening van bloed- of urinetests die als klinisch significant wordt beschouwd of die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
- Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antistoffen
- Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, bevestigde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of ander medisch hulpmiddel dan het proefvaccin gedurende 30 dagen vóór toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
- Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
- Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Ontvang 5x10^7 MVA85A via een aerosol op dag 0, gevolgd door boost intradermale vaccinatie van 5x10^7 MVA85A op dag 28.
|
Gemodificeerd vacciniavirus Ankara (MVA) is een sterk verzwakte stam van vaccinia met een antigeen 85A-insert.
|
Experimenteel: Groep 2
Ontvang 5x10^7 MVA85A door intradermale injectie op dag 0, gevolgd door boost-aerosolvaccinatie van 5x10^7 MVA85A op dag 28.
|
Gemodificeerd vacciniavirus Ankara (MVA) is een sterk verzwakte stam van vaccinia met een antigeen 85A-insert.
|
Experimenteel: Groep 3
Ontvang 5x10^7 MVA85A door intradermale injectie op dag 0, gevolgd door intradermale boostvaccinatie van 5x10^7 MVA85A op dag 28.
|
Gemodificeerd vacciniavirus Ankara (MVA) is een sterk verzwakte stam van vaccinia met een antigeen 85A-insert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van 5 x 10^7 pfu dosis MVA85A toegediend via aerosol en vergeleken met dezelfde dosis intradermaal toegediend
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
Actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen
|
24 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteit van 5 x 10^7 pfu dosis MVA85A toegediend via aerosol gevolgd door dezelfde dosis intradermaal toegediend, vergeleken met dezelfde dosis MVA85A intradermaal toegediend en versterkt door aerosol
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
|
24 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op MVA85A
-
University of OxfordImaxioVoltooidTuberculose (tbc)Verenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooidTuberculoseVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordUniversity of BirminghamBeëindigdTuberculoseVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordUniversity of BirminghamVoltooidTuberculoseVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordVoltooid
-
University of OxfordMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitVoltooid
-
University of OxfordWellcome Trust; St George's, University of LondonVoltooid