Étude évaluant l'administration par aérosol et intradermique d'un vaccin candidat contre la tuberculose (TB), le MVA85A, comme moyen d'augmenter la réponse immunitaire et d'éviter l'immunité anti-vectorielle
27 janvier 2016 mis à jour par: University of Oxford
Un essai de phase I évaluant l'administration par voie muqueuse d'un vaccin candidat contre la tuberculose, le MVA85A, comme moyen d'induire de puissantes réponses immunitaires cellulaires locales et d'éviter l'immunité anti-vectorielle
Les vaccinations de rappel n'ont parfois aucun effet car l'organisme s'est habitué au vaccin et n'y réagit plus.
Nous étudions donc si la vaccination avec le MVA85A en aérosol (un vaccin candidat contre la tuberculose) suivie d'une vaccination intradermique de rappel du MVA85A (ou vice versa) évite cela et augmente la réponse immunitaire à la vaccination.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :
- Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
- Résident à Oxford ou à proximité pendant la durée de la période d'essai
- Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
- Confirmation d'une vaccination antérieure avec le BCG au moins 6 mois avant la date prévue de la vaccination d'essai (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
- Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
- Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
- S'abstenir de donner du sang pendant le procès
- Donner un consentement éclairé écrit
- Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails du sujet dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour participer à l'essai :
- Toute maladie respiratoire, y compris l'asthme
- Fumeur actuel
- Anomalie cliniquement significative à la radiographie pulmonaire de dépistage
- Anomalie cliniquement significative des tests de la fonction pulmonaire
- Toute constatation nasale, pharyngée ou laryngée qui exclut la bronchoscopie
- Utilisation actuelle de tout médicament pris par voie nasale ou inhalée, y compris la cocaïne ou d'autres drogues récréatives
- Preuve de laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, indiquée par une réponse ELISPOT positive aux antigènes ESAT6 ou CFP10
- Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
- Vaccination antérieure avec le vaccin candidat MVA85A ou le vaccin candidat FP85A ou tout autre vaccin MVA recombinant
- Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
- Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, les sédatifs ou tout anesthésique local ou général
- Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage jugée cliniquement significative ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet participant à l'essai
- Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
- Femelle actuellement allaitante, grossesse confirmée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'essai
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical autre que le vaccin d'essai pendant 30 jours avant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du sujet à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Recevez 5x10^7 MVA85A par aérosol au jour 0, suivi d'une vaccination intradermique de rappel de 5x10^7 MVA85A au jour 28.
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Le virus de la vaccine modifié Ankara (MVA) est une souche hautement atténuée de la vaccine avec un insert d'antigène 85A.
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Expérimental: Groupe 2
Recevez 5x10^7 MVA85A par injection intradermique au jour 0, suivi d'une vaccination par aérosol boost de 5x10^7 MVA85A au jour 28.
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Le virus de la vaccine modifié Ankara (MVA) est une souche hautement atténuée de la vaccine avec un insert d'antigène 85A.
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Expérimental: Groupe 3
Recevez 5x10^7 MVA85A par injection intradermique au jour 0, suivi d'une vaccination intradermique de rappel de 5x10^7 MVA85A au jour 28.
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Le virus de la vaccine modifié Ankara (MVA) est une souche hautement atténuée de la vaccine avec un insert d'antigène 85A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité d'une dose de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrée par aérosol et comparée à la même dose administrée par voie intradermique
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
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Collecte active et passive de données sur les événements indésirables
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24 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité d'une dose de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrée par aérosol suivie de la même dose administrée par voie intradermique, par rapport à la même dose de MVA85A administrée par voie intradermique et boostée par un aérosol
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription
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24 semaines à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB035
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